Снижение требований к объему и степени детализации

документации системы менеджмента качества [1]

Стандарты ИСО 9001: 2000 и ИСО 9001: 2008 значительно снизили требования к документированию, являются значительно менее регламентирующими по сравнению со стандартом ИСО 9001: 94. Стандарты ИСО 9001: 2000 и ИСО 9001: 2008 позволяют любой организации быть значительно более свободной и гибкой при выборе путей (способов) разработки и представления документации системы менеджмента качества. Это позволяет каждой индивидуальной организации готовить минимальный объем документации, необходимой для демонстрации эффективности планирования, выполнения и управления ее процессами, а также для демонстрации осуществления непрерывного улучшения эффективности ее системы менеджмента качества.

Следует обратить особое внимание на то, что ИСО 9001: 2008 требует использования “документированной системы менеджмента качества”, а не “системы документации”.

Степень документирования системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

а) размера организации и вида деятельности;

б) сложности и взаимодействия процессов;

в) компетенции персонала.

Документация может быть в любой форме и на любом носителе.

Обязательные документированные процедуры [1]

Стандарт ИСО 9001: 2008 требует, что в системе менеджмента качества должны быть разработаны, документально оформлены, внедрены и поддерживались в рабочем состоянии только шесть обязательных документированных процедур, упомянутые в следующих разделах этого стандарта:

4.2.3. Управление документацией;

4.2.4. Управление записями;

8.2.2. Внутренние аудиты (проверки);

8.3. Управление несоответствующей продукцией;

8.5.2. Корректирующие действия

8.5.3. Предупреждающие действия.

Некоторые организации могут посчитать удобным скомбинировать некоторые из этих процедур в виде одной документированной процедуры (например, корректирующие и предупреждающие действия).

Другие организации могут представить одну из этих обязательных процедур в виде нескольких документированных процедур, например, могут быть две документированных процедуры по внутренним аудитам (проверкам).

Некоторым организациям (большого размера или со сложными процессами) могут потребоваться дополнительные документированные процедуры (например, относящиеся к процессам реализации продукции) для обеспечения эффективности и улучшения менеджмента качества.

Другим организациям также могут потребоваться дополнительные процедуры, но размеры и/или уровень культуры в организации могут позволить эффективно выполнить эти процедуры без их документирования. Тем не менее, для того чтобы продемонстрировать соответствие требованиям ИСО 9001: 2008, организация должна быть способна представить объективные доказательства (не обязательно документированные), что ее система менеджмента качества эффективна.

Требования к управлению записями [1]

Ниже приведен список разделов ГОСТ Р ИСО 9001-2008, в которых сформулированы требования к управлению записями и к поддержанию их в рабочем состоянии.

5.6.1 - записи об анализе со стороны руководства.

6.2.2 (д) – записи об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала.

7.1 (г) – записи о соответствии требованиям процессов жизненного цикла продукции и самой продукции.

7.2.2 – записи о результатах анализа требований к продукции и о последующих действиях, вытекающих из анализа.

7.3.2 – записи о входных данных для проектирования и разработки.

7.3.4 – записи о результатах анализа проекта и разработки.

7.3.6 - записи о результатах валидации проекта и разработки.

7.3.7 - записи о результатах анализа изменений проекта и разработки.

7.4.1 – записи о результатах оценивания поставщиков и любых действиях, вытекающих из оценок.

7.5.2 (г) – записи, демонстрирующие способность специальных процессов достигать запланированных результатов.

7.5.3 – записи об управлении специальной идентификацией продукции и ее регистрации.

7.5.4 – записи об идентификации, верификации и сохранении собственности потребителей.

7.6 (а) – регистрация базы, использованной для калибровки и поверки, при отсутствии эталонов.

7.6 – регистрация правомочности предыдущих результатов измерений, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям.

7.6 – записи результатов калибровки и поверки.

8.2.2 – записи о планировании, проведении и отчетах о внутренних аудитах (проверках).

8.2.4 – записи должны указывать лицо (а), санкционировавшее (ие) выпуск продукции.

8.3 – записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, при управлении несоответствующей продукцией.

8.5.2 – записи о результатах предпринятых корректирующих действий.

8.5.3 - записи о результатах предпринятых предупреждающих действий.

Сведения о других изменениях, внесенных в международные стандарты ИСО серии 9000 в редакции 2008 года при их разработке, приведены ниже.

Принципы менеджмента качества [1]

В стандарте ИСО 9000: 2000 впервые были сформулированы восемь принципов менеджмента качества. Эти принципы лежат в основе международных стандартов на системы менеджмента качества ИСО серии 9000. Эти принципы могут использоваться высшим руководством в качестве руководящих указаний по повышению эффективности деятельности организации. Данные принципы заимствованы из коллективного опыта и знаний международных экспертов, участвующих в деятельности ИСО/ТК 176 " Менеджмент качества и обеспечение качества", который несет ответственность за разработку и ведение стандартов ИСО серии 9000.

Для успешного руководства организацией и ее функционирования необходимо направлять ее и управлять систематически и прозрачным способом. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон. Управление организацией включает менеджмент качества наряду с другими аспектами менеджмента.

Рис. 6.7 Руководство организацией должно базироваться на восьми принципах менеджмента качества

Восемь принципов менеджмента качества были определены для того, чтобы высшее руководство могло руководствоваться ими с целью улучшения деятельности организации.

Ниже приводится формулировка восьми принципов менеджмента качества с указанием основных преимуществ, достигаемых при их применении заимствованные из [16].