Створення групи НАССР

Перший етап розробки плану НАССР полягає в створенні групи НАССР, що складається з осіб, які мають конкретні знання та відповідний досвід, необхідний для виробництва продукту та його обробки. Саме група НАССР несе відповідальність за розробку кожного етапу плану НАССР. Ця група повинна бути багатопрофільною, тобто, повинна включати фахівців в галузі технічних наук, виробництва, санітарії, забезпечення якості та мікробіології харчових продуктів. Вона повинна включати місцевий персонал, безпосередньо задіяний в щоденній виробничій діяльності, який добре обізнаний з конкретним виробничим процесом. Крім того, це повинно сприяти виникненню почуття виключної причетності до рішення важливої проблеми серед тих, хто повинен запроваджувати цей план. Група НАССР може використовувати послуги зовнішніх експертів, які володіють інформацією щодо потенційних мікробіологічних та інших небезпечних чинників, пов’язаних з продуктом та процесом переробки. Проте, план, що розробляється тільки сторонніми експертами, може бути помилковим, неповним та не мати підтримки на місцевому рівні.

З огляду на те, що інформація, необхідна для аналізу небезпечних чинників, носить технічний характер, рекомендується, щоб у проведенні аналізу небезпечних чинників і складанні плану НАССР приймали участь експерти, які володіють знаннями щодо харчових продуктів та процесу їх обробки. Ці особи повинні володіти знаннями та досвідом, які дозволять їм правильно (а) визначити небезпечні чинники; (б) оцінити рівень їх серйозності; (с) рекомендувати методи контролю, критерії та процедури моніторингу та верифікації (перевірки); (d) рекомендувати належні коригувальні дії при виникненні відхилення; (е) при відсутності важливої інформації рекомендувати проведення досліджень, що стосуються плану НАССР, та (f) прогнозувати успішне виконання плану НАССР.

Опис харчових продуктів та схеми їх реалізації (продажу)

Для кожного харчового продукту, що підлягає обробці, повинен розроблятися окремий план. Група НАССР повинна спочатку надати повний опис цього харчового продукту, який має також включати рецептуру приготування та склад продукту. Метод реалізації повинен надаватися разом з інформацією щодо того, в якому вигляді цей продукт повинен продаватися – в замороженому чи охолодженому стані, та чи цей продукт є придатним для тривалого зберігання. Треба також взяти до уваги можливість виникнення порушень при проходженні продуктів через канали реалізації, а також неправильного вживання їх споживачами.

Визначення передбачуваного способу споживання харчових продуктів та категорій їх споживачів

Передбачуване споживання харчових продуктів повинно базуватися на типовому вживанні харчових продуктів кінцевими користувачами та споживачами. Передбачувані споживачі можуть відноситися до широкого кола громадськості або до конкретного сегменту населення, такого як діти, люди похилого віку і т.і.

Розробка блок-схеми технологічного процесу

Мета розробки цієї блок-схеми полягає у наданні чіткого, простого опису етапів технологічного процесу. Вона буде дуже корисною для роботи групи НАССР. Ця схема може також слугувати як інструкція для інших осіб (наприклад, контролюючих посадових осіб та замовників), які для здійснення своєї контролюючої діяльності повинні добре знати весь процес. Блок-схема повинна охоплювати всі етапи процесу, які знаходяться безпосередньо під контролем підприємства. Крім того, схема може включати етапи виробництва харчових продуктів, які виникають до та після їх обробки на підприємстві. Для простоти ця блок-схема повинна мати тільки описовий характер і не повинна включати технічні креслення.

Перевірка блок-схеми технологічного процесу

Група НАССР повинна перевіряти точність та повноту цієї блок-схеми. При необхідності вона повинна змінюватися.

2.3. Застосування семи принципів НАССР

Принцип 1: проведіть аналіз небезпечних чинників. Підготовте перелік етапів процесу, під час яких виникають серйозні небезпечні чинники, та опишіть запобіжні дії. Група НАССР проводить аналіз небезпечних чинників та визначає етапи процесу, під час яких можуть виникнути серйозні небезпечні чинники. Щоб бути включеним до цього переліку, небезпечні чинники повинні бути такого характеру, щоб їх запобігання, усунення чи зменшення до прийнятного рівня було суттєвим для виробництва безпечного продукту. Небезпечні чинники, що несуть низький рівень небезпеки і виникнення яких є маловірогідним, не потребують подальшого розгляду. Потім група НАССР повинна розглянути, які існують запобіжні заходи, якщо такі взагалі є, що можуть застосовуватися до кожного небезпечного чиннику. Запобіжними заходами є фізичні, хімічні або інші параметри, що можуть використовуватися для контролю ідентифікованих небезпечних чинників, що стосуються безпеки. Контроль конкретного небезпечного чиннику може вимагати більше ніж одної запобіжної дії. Більш ніж один небезпечний чинник може контролюватися за допомогою певного запобіжного заходу (дії).

Аналіз небезпечних чинників та визначення споріднених запобіжних дій має три цілі:

перша – це ідентифікація важливих небезпечних чинників та запобіжних дій;

друга – використання аналізу для модифікації процесу або продукту з метою подальшого забезпечення чи поліпшення їх безпечності;

третя – забезпечення в результаті аналізу бази для визначення Критичних Точок Контролю (КТК) згідно з Принципом 2.

Аналіз небезпечних чинників складається з низки питань, які доречні для конкретного процесу чи підприємства. В цих рекомендаціях неможливо надати перелік питань, які можуть мати відношення до конкретного харчового продукту чи процесу.

Аналіз небезпечних чинників повинен враховувати фактори, що можуть знаходитися поза безпосереднім контролем виробника. Наприклад, розповсюдження продуктів може бути поза безпосереднім контролем виробника, але інформація про те, яким чином ці харчові продукти будуть розповсюджуватися (реалізовуватися), може вплинути, наприклад, на спосіб їх обробки.

Під час аналізу небезпечних чинників повинна оцінюватися потенційна важливість кожного чинника, беручи до уваги його небезпечність та серйозність. Небезпечність представляє собою вірогідність виникнення того чи іншого небезпечного чинника. Оцінка небезпечності, як правило, базується на поєднанні досвіду, епідеміологічних даних та інформації, наведеної в технічній літературі. Група НАССР відповідає за визначення, які з небезпечних чинників є важливими та повинні розглядатися в плані НАССР. Це рішення може підлягати оспорюванню. Можуть виникнути розбіжності в оцінці небезпеки навіть серед експертів. Група НАССР повинна покладатися на думку експертів, які надають допомогу у розробці плану НАССР. При проведенні аналізу небезпечних чинників слід розрізняти питання, що стосуються безпечності, та ті, що відносять до якості продукту. Небезпечний чинник визначається як біологічна, хімічна або фізична властивість, яка може зробити харчовий продукт небезпечним для споживання. Значення терміну “небезпечний чинник” в цьому документі обмежується значенням “безпечність”. Група НАССР повинна визначити, чи відноситься ця проблема до безпечності продукту, а також вірогідність її виникнення.

Після завершення аналізу небезпечних чинників важливі з них, які пов’язані з кожним етапом, зазначеним в блок-схемі, повинні бути перелічені разом із запобіжними заходами для забезпечення контролю небезпечних чинників. Ці дані будуть використовуватися для визначення КТК при застосуванні Принципу 2.

Принцип 2: визначте критичні точки контролю (КТК) процесу.

Критична точка контролю визначається як точка, етап чи процедура, при якій може здійснюватися контроль, що надає можливість запобігти, усунути небезпечний чинник чи знизити його до прийнятного рівня безпечності харчових продуктів. Всі суттєві небезпечні чинники, що були визначені групою НАССР під час проведення аналізу небезпечних чинників, повинні братися до уваги. Інформація, отримана в процесі аналізу небезпечних чинників при застосуванні Принципу 2, повинна дати групі НАССР можливість визначити етапи процесу ідентифікації КТК. Ідентифікація кожної КТК може бути полегшена шляхом використання дерева рішень (рис. 66). Необхідно розглядати всі небезпечні чинники, виникнення яких обгрунтовано передбачається. При застосуванні дерева рішень до КТК можна визначити, чи є окремий етап критичною точкою контролю (КТК) для раніше ідентифікованого небезпечного чиннику.

Критичні точки контролю розміщуються в будь-якій точці, де є необхідність у запобіганні, усуненні чи зниженні небезпечних чинників до прийнятного рівня. Наприклад, певний процес нагрівання, при якому в заданий час та при заданій температурі руйнуються певні мікробіологічні патогенні мікроорганізми, представляє собою КТК.

Таким же чином, охолодження, що є необхідним для запобігання розмноженню шкідливих мікроорганізмів, або регулювання рівня рН, с прямоване на запобігання утворенню токсинів, також представлять собою КТК. Приклади КТК можуть включати, але не обмежуватися цим, такі процеси: нагрівання, охолодження, спеціальні санітарно-гігієнічні процедури, контроль складу продукту, запобігання перехресному зараженню та певні аспекти гігієни праці та навколишнього середовища. КТК повинні ретельно розроблятися та підтверджуватися документально. Крім того, вони повинні використовуватися тільки для цілей досягнення безпечності продуктів. Різне обладнання для приготування тієї ж самої їжі може нести різні небезпечні чинники та мати різні точки, етапи чи процедури, які вважаються КТК. Це може спостерігатися через відмінність в розміщенні обладнання, оснащенні, відбору інгредієнтів чи процесів, що застосовуються. Узагальнені плани НАССР можуть слугувати як корисні інструкції; проте, важливо, щоб в період розробки плану НАССР все обладнання працювало в однакових умовах.

Крім КТК, в точках контролю можуть розглядатися питання, пов’язані з безпечністю нехарчових продуктів. Ці точки контролю більше не будуть розглядатися в цьому документі, бо вони не відносяться до безпечності харчових продуктів і не включені до плану НАССР.

Рис. 66. Дерево рішень для КТК

(застосовується на кожному етапі процесу з визначеним чинником)

Принцип 3: встановіть критичні межі запобіжних дій для кожної ідентифікованої точки контролю (КТК).

Критична межа визначається як критерій, якого треба дотримуватися при уживанні кожного запобіжного заходу, пов’язаного з ідентифікацією КТК. До кожної КТК буде застосовуватися одна чи більше запобіжна дія, яка повинна належним чином контролюватися, щоб забезпечити запобігання, усування чи зниження небезпечних чинників до прийнятного рівня. Кожна запобіжна дія має свої критичні межі, що слугують межами безпечності для кожної КТК. Критичні межі можуть встановлюватися для таких запобіжних дій як регулювання температури, часу, фізичних розмірів, вологості, рівня вологоємності, ферментативної активності води (А_w), рН, титрувальної кислотності, сольової концентрації, наявності хлору, в’язкості, консервантів або такої сенсорної інформації як текстура, аромат та зовнішній вигляд. Критичні межі можуть отримуватися з таких джерел як державні стандарти та інструкції, літературні огляди, результати експериментальних досліджень та досвід експертів. Харчова промисловість відповідає за залучення компетентних органів до підтвердження чинності того факту, що критичні межі контролюватимуть установлений небезпечний чинник.

Наприклад, для підкисленого безалкогольного напою, який потребує тільки наповнення та закупорювання в гарячому стані та при застосуванні термічного процесу, добавка кислоти може бути КТК. При додаванні недостатньої кількості кислоти, продукт може пройти неналежну обробку, що сприятиме росту хвороботворних (патогенних) спороутворюючих бактерій. Рівень рН з критичною межею 4, 6 може вважатися одним із запобіжних (превентивних) заходів для цієї КТК. Критична межа контролю потенційного небезпечного чиннику для здоров’я може відрізнятися від критерію, спорідненого факторам якості Наприклад, продукт може мати недопустиму якість, якщо рН перевищує 3, 8; проте, якщо критична межа рН 4, 6 не перевищується, можна уникнути виникнення небезпеки для здоров’я.

В деяких випадках при зміні процесу обробки, щоб досягти критичних меж, необхідно встановлювати певні рівні цілей. Наприклад, запобіжною дією та критичною межею може бути внутрішня температура продукту 70 º С на одному з етапів процесу. Проте, температура в печі може бути ± 3 º С при 70 º С. Отже, задана температура в печі повинна бути вищою за 73 º С, з тим щоб жодний продукт оброблявся при температурі, не меншій за 70 º С.

Принцип 4: визначте вимоги до моніторингу КТК. Встановіть процедури використання результатів моніторингу для регулювання процесу та здійснення контролю.

Моніторинг представляє собою проведення запланованої послідовності спостережень чи вимірювань з метою встановлення, чи знаходиться КТК під контролем, та здійснення точних записів для використання їх при подальших перевірках. Моніторинг має три основні цілі. По-перше, моніторинг є важливим для управління безпечністю харчових продуктів, так як він регулює роботу системи. Якщо результати моніторингу покажуть, що існує тенденція втрати контролю, тобто, заданий рівень ризику перевищується, тоді буде необхідно ужити заходів для поновлення контролю перш ніж виникнуть відхилення. По-друге, моніторинг використовується для визначення моменту втрати контролю і виникнення відхилень КТК, тобто моменту перевищення критичної межі. В такому випадку треба чинити коригувальні дії. По-третє, моніторинг надає письмову документацію, що може використовуватися при верифікації (перевірці) плану НАССР.

При неналежному контролі та виникненні відхилень може бути вироблений небезпечний харчовий продукт. Так як наслідки виникнення критичного відхилення є потенційно серйозними, процедура моніторингу повинна бути результативною. В ідеальному варіанті, рівень моніторингу повинен становити 100 %. Безперервний моніторинг може проводитися із застосуванням багатьох видів фізичних та хімічних методів. Наприклад, температура та час передбаченого блок-схемою процесу термічної обробки низько кислотних консервованих харчових продуктів реєструється безперервно на реєстраційних температурних картах. Якщо температура падає нижче заданого рівня або часовий показник нижче від того, що зафіксований в карті, навантаження на автоклав буде відхилятися від норми. Подібним чином, вимірювання рН-низьких субстанцій може проводитися безперервно або при перевірці партії до обробки продукту. Існує багато шляхів моніторингу критичних меж КТК на безперервній основі або шляхом перевірки партії продукту, а також реєстрації даних на картах. Якщо це можливо, то перевага віддається безперервному моніторингу. Для забезпечення точності необхідно ретельно перевіряти роботу обладнання.

Покладання відповідальності за моніторинг є важливим питанням для контролю кожної КТК. Конкретне закріплення відповідальності залежатиме від кількості КТК, запобіжних дій та складності моніторингу. Нерідко це особи, які пов’язані з виробництвом (це, наприклад, контролери виробничих ліній, окремі робітники ліній та обслуговуючий персонал) та, за необхідності, персонал, пов’язаний з контролем якості. Особи, які займаються моніторингом КТК, повинні навчатися методиці проведення моніторингу кожної запобіжної дії; у повній мірі розуміти мету та важливість моніторингу; мати вільний доступ до здійснення цієї діяльності; бути неупередженими при здійсненні моніторингу та звітуванні; надавати правильний звіт щодо діяльності, пов’язаної з моніторингом. Персонал, призначений для здійснення моніторингу, повинен звітувати про отримані результати. Він повинен негайно звітувати про непередбачені випадки з тим, щоб можна було вчасно внести зміни і утримати процес під контролем. Особа, відповідальна за моніторинг, також повинна надавати звіт про процес, при якому критичні межі не дотримуються, з тим, щоб негайно вчинити коригувальні дії.

У випадках, коли є можливість проведення безперервного моніторингу критичної межі, необхідно встановити, чи є період, охоплений моніторингом, достатнім для визначення ступені контрольованості небезпечного чиннику. Це враховується в системах збору статистичних даних або вибіркового тестування. При статистичному контролі процесу важливо усвідомлювати, що критичні межі не повинні перевищуватися. Наприклад, якщо для безпечності продукту рН повинно бути 4, 6 або менше, можна встановити задану максимальну величину рН нижче рівня 4, 6, щоб компенсувати можливі відхилення.

В основному процедури моніторингу КТК потребують швидкого виконання, так як вони відносяться до оперативних (неавтономних) процесів (в режимі “on-line”), і тому не має часу для тривалого аналітичного випробування. Отже, перевага надається фізичним та хімічним вимірюванням, тому що вони можуть здійснюватися швидко і відображають умови мікробіологічного контролю процесу.

Приклади вимірювань, необхідних для моніторингу, включають:

- візуальні спостереження;

- температура;

- час;

- рН;

- рівень вологи.

Довільні перевірки можуть бути корисними при проведенні додаткового моніторингу певних КТК. Вони можуть використовуватися для перевірки попередньо затверджених (сертифікованих) складових інгредієнтів, обладнання та санітарного стану, зараження через повітря, утримання в чистоті робочих рукавичок та прибирання всіх місць, що підлягають регулярній перевірці. Довільні перевірки можуть складатися з фізичного і хімічного випробування та, при необхідності, мікробіологічних тестів.

Інколи не має можливості провести мікробіологічне випробування певних видів харчових продуктів, чутливих з мікробіологічної точки зору інгредієнтів. Проте, важливо знати, що рідко випадає можливість проводити вибіркове випробування з частотою, необхідною для виявлення вмісту хвороботворних бактерій через велику кількість необхідних зразків. З цієї причини застосування мікробіологічних випробувань в системі НАССР має обмежений характер, але представляє собою цінний засіб встановлення та довільного регулювання ефективності контролю КТК (випробування за запитом, довільне випробування або випробування при виявленні відхилень).

Всі записи та документи щодо моніторингу КТК повинні підписуватися або візуватися особою, яка проводила моніторинг.

Принцип 5: визначте, які коригувальні дії треба чинити при виявленні в процесі моніторингу відхилень від заданої критичної межі.

Система НАССР, що призначена для управління безпечністю харчових продуктів, створена для визначення потенційних небезпечних чинників та встановлення стратегій запобігання їх виникненню. Проте, не завжди існують ідеальні умови, і тому можуть виникати відхилення від заданих процесів. Наприклад, у випадку виникнення відхилення від встановлених критичних меж коригувальні дії повинні здійснюватися замість (а) ліквідації невідповідних продуктів, (b) встановлення чи корекції причини виникнення цієї невідповідності з метою забезпечення контролю КТК, та (с) ведення записів коригувальних дій, які були вчинені у випадку відхилення від критичних меж. Через виникнення відхилень на КТК для різних харчових продуктів та різноманіття цих відхилень необхідно розробити конкретні плани коригувальних дій для кожної КТК. Ці дії повинні показати, що КТК знаходяться під контроль. Особи, які володіють глибоким розумінням процесу, продукту та плану НАССР, повинні призначатися відповідальними за здійснення коригувальних дій. Порядок здійснення коригувальних дій повинен бути документально відображений в плані НАССР.

У випадку виникнення відхилення завод затримує вихід продукту за його межі до завершення відповідних коригувальних дій та аналізу. Де це необхідно, наукові експерти та регуляторні (контролюючі) органи повинні призначити додаткове випробування та утилізацію продукту. Ідентифікація партій товарів з відхиленням та здійснення коригувальних дій з метою забезпечення безпечності цих партій продуктів повинні описуватися в документах НАССР та залишатися в архіві протягом поміркованого періоду після дати терміну придатності продукту для вживання чи терміну його придатності при зберіганні.

Принцип 6: встановіть ефективні процедури ведення обліку (реєстрації), які документально обґрунтовують систему НАССР.

Затверджений план НАССР та пов’язані з ним записи повинні зберігатися в архіві підприємства, що виробляє харчові продукти. Як правило, записи, що використовуються в загальній системі НАССР, включають такі документи:

1. План НАССР;

- перелік складу групи НАССР та її зобов’язань;

- опис продукту та його передбачуване споживання;

- схема повного процесу виробництва із зазначенням КТК;

- небезпечні чинники, пов’язані з кожною КТК, та запобіжні дії;

- критичні межі;

- система моніторингу;

- плани коригувальних дій при відхиленні від критичних меж;

- процедури ведення записів;

- процедури перевірки системи НАССР;

- дані (записи), отримані під час виконання плану.

Крім переліку членів групи НАССР, опису продукту та способів його споживання, а також надання схеми процесу виробництва, план НАССР повинен містити інформацію, викладену нижче:

Принцип 7: установіть процедуру верифікації (перевірки) правильності роботи системи НАССР.

Національна Академія Наук США (Оцінка ролі мікробіологічних критеріїв для харчових продуктів та їх інгредієнтів. Національна Академія наук, Національна академічна Преса, Вашингтон, округ Колумбія 1985 р.) зазначила, що основним внеском науки в систему НАССР є належне визначення небезпечних чинників, критичних точок контролю, критичних меж та встановлення належних процедур перевірки. Ці процедури повинні проводитися в період розробки плану НАССР. Перевірка може проводитися чотирма способами.

Перший спосіб представляє собою науковий або технічний процес, за допомогою якого можна перевірити, чи критичні межі КТК є задовільними. Цей спосіб є комплексним і потребує інтенсивної участі висококваліфікованого персоналу з різних предметів, здатного проводити сконцентровані дослідження та аналіз. Він полягає в перегляді критичних меж з метою перевірки, чи ці межі є адекватними для контролю небезпечних чинників, що можуть виникнути.

Другий спосіб перевірки забезпечує ефективне функціонування плану НАССР. Функціонування системи потребує незначного вибіркового випробування готового продукту, так як на першому етапі процесу захисні пристрої вже здійснюють певну перевірку. Отже, замість того, щоб покладатися на вибірковий аналіз готового продукту, фірми повинні покладатися на частий перегляд свого плану НАССР, перевірку дотримання плану НАССР, вивчення записів КТК та прийняття належних рішень щодо управління небезпечним чинником та збутом продукту при виникненні відхилень.

Третій спосіб полягає в періодичному, документально обґрунтованому визнанні дійсності перевірки (затвердженні її результатів), незалежно від процедур аудиту чи перевірки, які можуть проводитися для забезпечення правильного виконання плану НАССР. Повторне визнання дійсності перевірки здійснюється групою НАССР на регулярній основі та/ або в будь-який час, коли важливі зміни продукту, процесу чи упаковки потребують модифікації плану НАССР. Повторне визнання дійсності (затвердження) включає документально обґрунтований перегляд на місці та перевірку всіх схем і КТК в плані НАССР. При необхідності група НАССР модифікує план НАССР.

Четвертий спосіб перевірки стосується регуляторних зобов’язань та дій уряду, спрямованих на забезпечення задовільного функціонування системи НАССР.

Перегляд плану НАССР

Крім принципу перевірки, згаданого вище, повинна бути розроблена система, що автоматично проведе перегляд плану НАССР у зв’язку з будь-якими змінами в сировині/продукті/процесі/використанні споживачем і т.і. Істотно, щоб систему перегляду плану НАССР автоматично призводили в дію зміни в будь-якому із перелічених пунктів:

- Зміна в сировині / рецептурі продукту.

- Зміни в системі переробки.

- Зміни в розташуванні підприємства й у навколишньому середовищі.

- Зміни в технологічному устаткуванні.

- Зміни в програмі чищення і дезинфекції.

- Зміни в системі упаковування, збереження і реалізації.

- Зміни персоналу і/або відповідальності.

- Очікувані зміни у використанні продукту споживачем.

- Рекламації споживачів.

Дані, отримані після перегляду плану НАССР, повинні бути задокументовані і утворювати частину системи ведення записів з НАССР. Результати перегляду повинні бути занесені в план НАССР. Це необхідно, тому що такі зміни можуть являти собою контрольні виміри, що застосовуються на місці. Користувач повинен бути впевнений, що може одержати свіжу інформацію виходячи з цих записів. Крім того, у вищого керівництва з’явитися впевненість у тому, що виділені на впровадження системи НАССР ресурси, не будуть витрачена дарма, тому що поточна документація застаріла і, отже, представляє сумнівну важливість. Таким чином обов’язковою є наявність системи управління документацією НАССР та її виконання.

ДОДАТОК Л

Настанови щодо розуміння та застосування концепції

аналізу ризиків контрольних точок виробництва (НАССР)