![]() Главная страница Случайная страница КАТЕГОРИИ: АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника |
Аптечное изготовление лекарственных средств
22. Аптечное изготовление лекарственных средств по рецептам врача и требованиям (заявкам) организаций здравоохранения осуществляют аптеки первой категории и больничные аптеки первой категории в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь, а также иными актами законодательства Республики Беларусь. (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) Для обеспечения качественного и своевременного обслуживания населения и организаций здравоохранения аптеки первой категории (больничные аптеки первой категории) организуют внутриаптечную заготовку и фасовку на часто встречаемые в рецептах врача и требованиях (заявках) организаций здравоохранения лекарственные средства (комбинации нескольких лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций), изготавливаемые в аптеке. Перечень внутриаптечной заготовки и фасовки должен быть согласован с территориальной испытательной лабораторией, аккредитованной в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств. (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) 23. В целях обеспечения качества лекарственных средств аптечного изготовления в аптеке первой категории (больничной аптеке первой категории) должны соблюдаться санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы, проводиться санитарно-гигиенические и противоэпидемические мероприятия в соответствии с законодательством Республики Беларусь. 24. Изготовление стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготавливаемых в асептических условиях, осуществляется в асептическом блоке со шлюзом или в шкафу с ламинарным потоком стерильного воздуха. (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) Не допускается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких лекарственных средств, содержащих фармацевтические субстанции с различными наименованиями или одного наименования, но в различных концентрациях (в том числе стерильных и изготовляемых в асептических условиях). (часть вторая п. 24 введена постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73) Все стадии изготовления и контроля стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготавливаемых в асептических условиях, отражаются в журнале регистрации отдельных стадий изготовления и контроля стерильных лекарственных средств по форме, утверждаемой руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем. (часть третья п. 24 введена постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73) Изготовление и результаты контроля качества лекарственных средств в виде внутриаптечной заготовки и фасовки отражаются в журнале учета лабораторных (фасовочных) работ по форме, утверждаемой руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем. (часть четвертая п. 24 введена постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73) Изготовление, фасование, перемещение лекарственных средств из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток вне аптек не допускается. (часть пятая п. 24 введена постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73) В случае изготовления стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготавливаемых в асептических условиях, в соответствии с частью пятой подпункта 3.1 пункта 3 настоящей Надлежащей аптечной практики выполняемые работы должны быть разграничены по времени в течение рабочего дня с обязательным указанием данного разграничения в РИ " О технологических операциях при изготовлении стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготовленных в асептических условиях" и " О технологических операциях аптечного изготовления лекарственных средств". 25. Качество фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ, используемых для аптечного изготовления лекарственных средств, должно соответствовать требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь, фармакопейной статьи и (или) нормативного документа производителя. (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) Подготовка вспомогательных и укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации осуществляется в соответствии с РИ и СОП. (часть вторая п. 25 введена постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73) 26. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке первой категории (больничной аптеке первой категории), подвергаются контролю качества. (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
|