![]() Главная страница Случайная страница КАТЕГОРИИ: АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника |
Контроль качества
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
27. Исключен. (п. 27 исключен. - Постановление Минздрава от 20.05.2015 N 73) 28. В целях обеспечения качества реализуемых лекарственных средств и обслуживания населения в аптеке должна быть разработана система обеспечения качества лекарственных средств. Система обеспечения качества лекарственных средств должна включать: наличие необходимых работников, помещений, оборудования и других технических средств, РИ и (или) СОП, учетных документов; соблюдение правил фармацевтической технологии при изготовлении лекарственных средств, сроков годности, условий хранения, правил розничной реализации, требований по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, по упаковке и маркировке лекарственных средств; (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) осуществление приемочного контроля лекарственных средств и лекарственного растительного сырья (далее, если не установлено иное, - приемочный контроль), поступивших в аптеку, а также контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке. (абзац введен постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73) Эффективность системы обеспечения качества лекарственных средств должна контролироваться лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность. 29. Система обеспечения качества лекарственных средств должна гарантировать, что: лекарственные средства, реализуемые аптекой, зарегистрированы и (или) разрешены к реализации и медицинскому применению в Республике Беларусь (за исключением тех лекарственных средств, которые в соответствии с законодательством не подлежат государственной регистрации); обеспечен контроль качества лекарственных средств, в том числе при приемке, аптечном изготовлении, хранении и реализации; (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) соблюдаются условия хранения лекарственных средств, в том числе при транспортировке; исключена контаминация лекарственных средств, в том числе другими лекарственными средствами; лекарственные средства хранятся в безопасных условиях в охраняемых помещениях (зонах); реализация лекарственных средств, в том числе без рецепта врача, и консультирование населения по вопросам применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, товаров аптечного ассортимента осуществляются фармацевтическими работниками аптеки при соблюдении ими принципов медицинской этики и деонтологии. 30. Приемочный контроль осуществляется приемочной комиссией, за исключением аптек третьей - пятой категории, в которых приемочный контроль может осуществляться одним фармацевтическим работником аптеки. Приемочная комиссия формируется из числа работников аптеки, в том числе фармацевтических работников. Приемочный контроль включает проверку: правильности оформления сопроводительных и иных документов, в том числе товарно-транспортных (товарных) накладных (далее, если не установлено иное, - сопроводительные документы); соответствия указанных в сопроводительных документах реквизитов лекарственного средства (наименования, дозировки, количества, номера серии) фактически полученному лекарственному средству; целостности упаковок лекарственных средств и их маркировки; наличия инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша на русском (белорусском) языке в индивидуальной или групповой упаковке и соответствия количества инструкций по медицинскому применению и (или) листков-вкладышей количеству первичных индивидуальных упаковок лекарственных средств в групповой упаковке. Приемочный контроль лекарственного растительного сырья, поступившего от населения, включает: проверку соответствия внешних признаков лекарственного растительного сырья требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь; отбор образцов лекарственного растительного сырья от поступившей партии и их направление в испытательную лабораторию для проведения испытаний по физико-химическим показателям соответствующих частных фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь. После проведения приемочного контроля в журнале регистрации результатов приемочного контроля по форме, утвержденной руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем, производится запись о результатах приемочного контроля, которая заверяется подписью председателя приемочной комиссии или подписью фармацевтического работника аптеки, проводившего приемочный контроль в аптеках третьей - пятой категории. В случае выявления несоответствия какому-либо из требований, указанных в частях второй и третьей настоящего пункта, поступившая серия (партия) лекарственного средства и лекарственного растительного сырья хранится отдельно от других лекарственных средств с обозначением " Забраковано при приемочном контроле" до выяснения и устранения причин несоответствия. При приемке лекарственных средств, для хранения которых требуются особые условия (термолабильные), их незамедлительно направляют в места хранения, обеспечивающие требуемые условия (холодильник, холодильная камера). При приемке наркотических средств, психотропных веществ, а также радиофармацевтических лекарственных средств их незамедлительно передают в специально оборудованные помещения для хранения. Лекарственные средства списка " А" передаются в сейфы или металлические шкафы, прикрепленные к стене или полу. (п. 30 в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) 31. Контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, осуществляется в порядке и на условиях, установленных законодательством. Фармацевтические субстанции, используемые для аптечного изготовления лекарственных средств, до поступления в помещение аптечного изготовления лекарственных средств (ассистентскую) подлежат контролю качества для подтверждения их подлинности. (п. 31 в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
|