ІВ та політика в галузі охорони здоров’я

Вступ

Хоча наукові і технологічні інновації сприяли значному поліпшенню в стані здоров’я, криза здоров’я, пов’язана, зокрема, з ВІЛ / СНІД, малярією, туберкульозом і, зовсім недавнім, пташиним грипом, продовжують створювати серйозну проблему в багатьох частинах світу.

У різних національних і міжнародних форумах рішення шукаються в співідношенні ролі патентів у фармацевтичних інноваціях та справедливій і доступній медичній допомозі.

Патентна система призначена для заохочення інновацій і, в той же час, пропонує механізм забезпечення того, щоб ці інновації були доступними для суспільства.

У контексті суспільної охорони здоров’я задача політиків полягає в знаходженні оптимального балансу між правами власників патентів, які забезпечують технологічні інновації для поліпшення стану здоров’я, та потреб населення в цілому.

Загалом, розробка нових препаратів вимагає великих інвестицій і довгострокових досліджень, в поєднанні з дорогими клінічними випробуваннями і регулюючою процедурою схвалення.

Виключні права, надані патентом, є одним із стимулів для розробників нових ліків, щоб зробити необхідні інвестиції в це дослідження.

Висвітлення питань, таких, як право власності і ліцензійна політика для інновацій з відкритих досліджень, сприятиме просуванню більш ефективного використання державних коштів і державних R& D програм. Водночас, патентна система також вносить свій внесок у суспільство шляхом надання патентної інформації, яка знаходиться у вільному доступі для інших дослідників для подальшого вдосконалення існуючих технологій. З метою сприяння комерціалізації і забезпечення доступу до запатентованої технології, патентна система ґрунтується, насамперед, на наданні виключного права, у зв’язку з добровільним механізмом ліцензування. Тим не менш, з урахуванням громадських інтересів і політичних цілей за межами патентної системи, існує ряд гнучких механізмів, вбудованих в патентні системи, такі як можливість видачі примусових ліцензій, науково-дослідні виключення і паралельний імпорт.

З іншого боку, деякі вважають, що нинішня патентна система не належно вирішує кризу в галузі охорони здоров’я. Стверджується, що комерційні стимули, надані патентною системою не є достатніми для забезпечення розвитку нових продуктів в деяких областях, наприклад, у відношенні забутих хвороб, і що патентні права, які застосовуються на основі комерційних і ринкових міркувань, запобігають доступу або підвищують ціни на основні лікарські засоби. Деякі критикують, що захисні механізми, побудовані в патентній системі, такі як обов’язкове ліцензування або науково-дослідні винятки, не є достатньо широкими, щоб покрити існуючі потреби. Крім того, кількість і, деколи, широка сфера застосування патентів в області ранніх фундаментальних досліджень спричиняють стурбованість у самих хащах патентів і встановленням роялті (гонорарів). Зокрема, наскрізні вимоги щодо дослідницьких інструментів вважаються потенційною перешкодою для подальших досліджень і розробок.

Доступ до антиретровірусних препаратів для хворих на ВІЛ / СНІД та примусові ліцензії

З середини 1990-х років виникла політична напруженість з питання лікування хворих на ВІЛ / СНІД, які потребували використання комбінації антиретровірусних препаратів. Ліки вже скоротили кількість смертей від ВІЛ / СНІД у розвинених країнах. Оскільки вартість лікування та препарати були дорогими (понад $ 10.000 в рік для кожного пацієнта), - ціна на ці життєво важливі ліки була недоступною для мільйонів інфікованих людей, особливо в країнах, що розвиваються.

Чому ці препарати коштують так дорого? Це тому, що витрати на розробку нових ліків складаються не тільки з великої кількості досліджень і дорогих розробок, але й вартості ряду тестів, необхідних для схвалення препаратів національним органом охорони здоров’я. За словами одного з двох дослідників, які розробили ліки, було підраховано, що виробництво ліків від концепції до ринку коштує від $ 500 до $ 800 млн.

Верховний суд в справі між 39 фармацевтичними компаніями (заявника) та урядом Південної Африки з приводу умов затвердженого у 1997 році Закону про лікарські препарати (надання повноважень міністру охорони здоров’я видачі примусової ліцензії та дозволу паралельного імпорту з міркувань громадського здоров’я) привів до відкликання позову заявника та до угоди між урядом Південної Африки та заявником, в якій було сказано про те, що охорона інтелектуальної власності є одним з найважливіших стимулів для інновацій, та це не є перешкодою для доступу до ліків.

Після подій в Південній Африці деякі фармацевтичні компанії почали впроваджувати диференційовані ціни (диференційоване ціноутворення) Анті-ВІЧ/СПІД препаратів та інших необхідних ліків для полегшення доступу до них у країнах з низьким рівнем доходу та країн, що розвиваються.

З іншого боку, уряди країн, що розвиваються, почали використовувати обов’язкове ліцензування, як інструмент договору, про більш сприятливі ціни на основні препарати. На тлі переговорів щодо ціни виробники протигенеричних препаратів, таких як Cipla ТОВ в Індії, зіграли важливу роль у забезпеченні різних життєво важливих препаратів за більш доступними цінами для країн, що розвиваються.

У деяких країнах, головним чином через економічну та торговельну політику, дозволяється імпортувати товар в країну А з країни В, де продукти продаються на законних підставах, навіть якщо імпортер не має згоди власника патенту, дійсної для продукту в країні А.

Цей імпорт називається паралельним імпортом. У контексті доступу до основних лікарських засобів паралельний імпорт спостерігається, головним чином, в країнах, де немає місцевої промисловості та технічного потенціалу для виробництва ліків, і негайним рішенням є імпортувати доступні ліки з інших країн, що виробляють запатентовані (якщо доступні) або загальні препарати (як правило, дешеві). Те, що ТРІПС дозволяє країнам імпортувати ліки, які були виготовлені в результаті надання примусової ліцензії, є важливим питанням, що було вирішене в 1990-х роках.

Саме в цьому контексті була проведена Міністерська конференція СОТ в листопаді 2001 р. Перш ніж обговорювати те, що було укладено на конференції в Досі (Doha), положення Угоди ТРІПС, що стосуються питань охорони здоров’я та патентів, будуть коротко викладені нижче.

Перспективи СОТ

Угода ТРІПС намагається знайти баланс між довгостроковою соціальною метою створення стимулів для майбутніх винаходів і творчості, і короткострокові цілі, що дозволяють людям використовувати існуючі винаходи і творіння.

За даними СОТ, баланс працює в трьох напрямках:

1. Винаходи і творчість самі по собі мають забезпечити соціальні та технологічні блага. Захист ІВ заохочує винахідників і авторів, тому що вони можуть очікувати, що отримають вигоду від їх творчості. Це заохочує нові винаходи, такі, як нові препарати, витрати на розвиток яких іноді може бути дуже високими. Тому приватні права також приносять соціальні блага.

2. Шлях захисту ІВ може також служити соціальним цілям. Наприклад, запатентовані винаходи повинні бути розкриті, дозволяючи іншим вчитися винаходу навіть в той час, як патент є захищеним. Це допомагає технічному прогресу, поширенню і передачі технологій. Після певного періоду захист минає; це означає, що винахід стає доступним для використання іншими. Все це дозволяє уникнути «нового винаходу колеса».

3. Угода ТРІПС забезпечує гнучкість уряду для тонкого налаштування захисту, який надається з метою задоволення соціальних цілей. З приводу патентів вона дозволяє урядам робити винятки з патентних прав власників в таких випадках, як національна надзвичайна ситуація, антиконкурентна практика, або якщо правовласник не надає винахід, якщо будуть виконані певні умови.

Декларація СОТ в Досі

Деякі уряди не були впевнені в тому, як ці гнучкості ТРІПС будуть тлумачитися, і як далеко право на їх використання буде поважатись. Група африканських держав (всіх африканських членів СОТ) була в числі членів, що наполягали на уточненні. Більша частина з цього була вирішена на конференції міністрів у Досі в листопаді 2001 р.

В основному декларація СОТ на конференції міністрів в Досі від 14 листопада 2001 р. підкреслила, що важливо для реалізації та інтерпретації Угоди ТРІПС таким чином, щоб підтримувати здоров’я населення шляхом розширення як доступу до існуючих ліків, так і створення нових ліків.

Тому вони прийняли окрему декларацію ТРІПС та Громадську охорону здоров’я. Вони погодилися з тим, що Угода ТРІПС не перешкоджає і не повинна заважати членам, вживати заходів з охорони здоров’я населення. Вони підкреслили здатність країн використовувати можливості, які вбудовані в Угоду ТРІПС, включаючи обов’язкове ліцензування і паралельний імпорт. І вони погодилися продовжити пільги щодо фармацевтичного патентного захисту для найменш розвинених країнах до 2016 р.

Одне питання залишилося призначеним для подальшої роботи в Раді ТРІПС - розібратися в тому, як забезпечити додаткову гнучкість, для того, щоб країни, які не в змозі виробляти фармацевтичні вироби всередині країни, могли отримати поставки запатентованих ліків з інших країн. (Іноді це називається «пункт 6», тому що воно підпадає під цей пункт в окремій Декларації в Досі про ТРІПС та Громадську охорону здоров’я.)

Рішення Генеральної Ради СОТ від 30 серпня 2003 р. (обов’язкове ліцензування)

Для фармацевтичних патентів гнучкість була уточнена і розширена в 2001 році в Декларації Досі про ТРІПС та Громадську охорону здоров’я.

Поліпшення були введені в практику в 2003 р. рішенням, що дозволяє країнам, які не можуть виготовити ліки самотужки, ввезення лікарських засобів по примусовій ліцензії (це рішення було включено в пункті 6 прийнятої Декларації в Досі).

Стаття 31 Угоди ТРІПС говорить, що продукція, що випускається під обов’язковим ліцензуванням, повинна бути «в першу чергу для забезпечення потреб внутрішнього ринку». Це відноситься і до країн, які можуть виробляти ліки, а саме це обмежує суму, яку вони можуть експортувати, коли препарат виробляється за примусової ліцензії. І це впливає на країни, що не в змозі зробити лікарські засоби і, отже, охочих імпортувати генерики. Їм буде важко знайти країни, які можуть надати їм ліки в рамках обов’язкового ліцензування.

Правова проблема для країн - експортерів була вирішена 30 серпня 2003 р., коли Генеральна рада СОТ ухвалила рішення про правові зміни, які полегшили країнам імпортування дешевих генериків, зроблених в рамках обов’язкового ліцензування, якщо вони не в змозі виробляти ліки самі.

(https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/implem_para6_e.ht m)

Коли члени погодилися з рішенням, голова Генеральної ради також зачитав заяву з викладом загальних розумінь членів про те, як це рішення буде тлумачитися й застосовуватися. Це було зроблено для забезпечення урядом того, що рішенням не будуть зловживати.

Рішення насправді складається з трьох відмов:

1. Зобов’язання країн-експортерів у відповідності зі статтею 31 відкладаються, будь-яка країна-член може експортувати фармацевтичну продукцію, що випускається під обов’язковим ліцензуванням, для задоволення потреб країн-імпортерів.

2. Зобов’язання країн - імпортерів про розмір винагороди власнику патенту в рамках обов’язкового ліцензування не стягуються, щоб уникнути подвійної оплати. Винагорода вимагається тільки на стороні експорту.

3. Експортні обмеження скасовані для країн, що розвиваються, і найменш розвинених країн, щоб вони могли експортувати в рамках регіональних торговельних угод, коли на момент прийняття рішення принаймні половина членів були віднесені до категорії найменш розвинених країн. Таким чином, країни, що розвиваються, можуть скористатися економією від масштабу.

«Обережно» розроблені умови поширюються на фармацевтичні продукти, що ввозяться відповідно до системи. Ці умови прийняті для того, щоб країни - бенефіціари могли імпортувати генерики, не підриваючи патентних систем, особливо в багатих країнах. Вони включають в себе заходи на запобігання направлення ліків на неправильні ринки. І вони вимагають від урядів використання системи, для забезпечення повідомлення інших країн, кожного разу, коли вони використовують систему, хоча схвалення СОТ не потрібне. Водночас такі фрази, як «розумні заходи в межах своїх можливостей» і «пропорційні до їх адміністративних можливостей» включені для запобігання умов обтяження і незручності для країн-імпортерів.

Рішення про внесення змін до Угоди ТРІПС

У грудні 2005 р. члени СОТ схвалили зміни до Угоди ТРІПС, зробивши постійними рішення по патентах і громадській охороні здоров’я, спочатку прийняті у 2003 р.

Тепер це буде офіційно вбудовано в Угоду ТРІПС після того, як дві третини членів СОТ прийняли зміни. Вони спочатку поставили перед собою мету зробити це до 1 грудня 2007 р. Термін був продовжений до 31 грудня 2009 р. в рамках рішення Генеральної Ради від 18 грудня 2007 р.

Паралельний імпорт

Паралельний або імпорт сірого ринку не є імпортом контрафактної продукції або незаконних копій. Ці продукти продаються власником патенту (або торгової марки або авторського права власника, і т.п.) або з дозволу власника патенту в одній країні, а імпортовано в іншу країну без дозволу власника патенту. Наприклад, припустимо, що компанія має препарат, запатентований в Республіці Белладона і Королівстві Каламін, який він продає за нижчою ціною в Каламін.

Угода ТРІПС просто говорить, що жодне з її положень, за винятком тих, що стосуються недискримінації («національний режим» і «найбільше сприяння»), не може бути використане для вирішення питання вичерпання прав інтелектуальної власності в суперечці СОТ. Іншими словами, навіть якщо країна дозволяє паралельний імпорт таким чином, що інша країна може подумати, що вона порушує Угоду ТРІПС, - це не може бути піднято, як суперечка в СОТ, доки основоположні принципи недискримінації не будуть брати участь. Прийнята в Досі Декларація уточнює, що це означає, що користувачі можуть вибирати, як боротися з вичерпанням таким чином, що найкраще відповідає їх внутрішній політиці.

Положення «Болар»

Багато країн використовують ці положення для просування науки і техніки. Вони дозволяють дослідникам використовувати запатентовані винаходи для наукових досліджень, для того, щоб зрозуміти винахід більш повно. Крім того, деякі країни дозволяють виробникам генеричних препаратів використання запатентованого винаходу для отримання дозволу на збут - наприклад, від органів охорони здоров’я, ‑ без дозволу власника патенту і до закінчення терміну патентного захисту. Виробники генеричних препаратів можуть продавати свої версії, як тільки закінчиться термін дії патенту. Це положення іноді називають «виключення з нормативних правил» або положення «Болар». Це було підтверджено як відповідні Угоди ТРІПС про управління суперечок в СОТ. У доповіді від 7 квітня 2000 р. панель врегулювання суперечок СОТ наголосила, що канадський закон відповідає Угоді ТРІПС і дозволяє виробникам зробити це (Справа була названа «Канада - Патентна охорона фармацевтичних продуктів»).

Перспективи ВООЗ

Тяжке становище людей з точки зору стану здоров’я було визнане одним з головних пріоритетів, до якого міжнародне співтовариство має терміново звернутися в ООН Цілі тисячоліття. Більш ніж 1/3 населення світу не мають регулярного доступу до основних лікарських засобів.

З 1999 р. чотири резолюції Асамблея ВООЗ дали їй мандат на:

1. Надання допомоги державам-членам в розробці лікарських засобів і політики в галузі охорони здоров’я, пов’язаних з міжнародними торговельними угодами;

2. Моніторинг, аналіз, дослідження і повідомлення про медико-санітарні наслідки міжнародних торговельних угод;

3. Вироблення аналізу інтелектуальної власності, інновацій та громадської охорони здоров’я, включаючи відповідне фінансування і механізми стимулювання для створення нових лікарських засобів;

4. Заохочення, щодо врахування гнучкості Угоди ТРІПС двосторонніми торговельними угодами.

Стратегія ВООЗ розглянула питання щодо класифікації хвороб в такі три групи:

· Тип I: Стимули для R& D існують на ринках багатих країн;

· Тип II: Стимули існують в ринках багатих країн, але рівень витрат R& D на глобальній основі, не співмірний з тягарями хвороб;

· Тип III: Вкрай мало стимулів для R& D, і по суті відсутність R& D на комерційній основі в багатих країнах.

У 2003 р. ВООЗ почала дискусії щодо громадської охорони здоров’я, інновацій та ІВ на Комісії, а потім в Міжурядовій робочій групі (МРГ).

У червні 2008 р. Асамблея ВООЗ схвалила доповідь, підготовлену МРГ. За даними ВООЗ, охорона здоров’я, інновації та стратегії ІВ, включені в доповідь, покликані сприяти новим підходам до фармацевтичних досліджень і розробок (R& D), а також для розширення доступу до лікарських засобів. Також вона призначена для забезпечення середньострокових рамок для зміцнення і забезпечення стійкості R& D відносно хвороб, які вражають країни, що розвиваються.

У травні 2006 р. П’ятдесят дев’ята сесія Всесвітньої асамблеї охорони здоров’я розглянула рекомендації, що містяться в доповіді Комісії в квітні 2006 року, і рекомендувала МРГ ВООЗ доопрацювати стратегію в галузі суспільної охорони здоров’я, інновацій та прав інтелектуальної власності.

Текст резолюції ВАЗ 61, 21 є доступним на наступному веб-сайті.

https://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/A61/A61_R21-en.pdf

Глобальна стратегія та план дій повинні бути спрямовані, зокрема, на:

· створення надійної і стійкої основи для орієнтованих на задоволення потреб основних наукових досліджень і розробок, що відносяться до хвороб, які впливають на країни, що розвиваються,

· пропозицію чітких цілей і пріоритетів для досліджень і розробок, а також

· цінку потреб у фінансуванні в цій сфері.

Перспективи ВООЗ фокусуються на наступних повідомленнях до держав-членів:

· Впровадження перспективи суспільної охорони здоров’я в режим захисту ІВ,

· Використання гнучкостей дозволених Угодою ТРІПС у перегляді:

· національних законів і правил (наприклад, положення «Болар», обов’язкове ліцензування, винятки з виключних прав, розширення перехідного періоду),

· Здійснення Декларації СОТ в Досі,

· Обережність з положеннями «ТРІПС-плюс»,

· Моніторинг впливу нових торговельних угод на здоров’я населення.

За даними ВООЗ, доповідь покликана сприяти новим підходам до фармацевтичних R& D, а також для розширення доступу до лікарських засобів. Вона також призначена для забезпечення середньострокових рамок для зміцнення і забезпечення стійкості стосовно R& D, що відносяться до хвороб, які впливають на країни, що розвиваються. Стратегія пропонує чіткі цілі та пріоритети, а також оцінку потреби у фінансуванні в цій області, і включає в себе стратегії ІВ, зокрема, в елементі 5 (додатки і управління ІВ в цілях сприяння інновацій та зміцнення здоров’я населення).

Питання для обговорення:

- Чи втручаються міжнародні договори, що стосуються патентного захисту (наприклад, ТРІПС та двосторонні торгові угоди) основних прав людини на життєво важливі ліки?

- Чи пов’язані проблеми в доступі до медичної допомоги і основних лікарських засобів з патентною системою?

- Обговорити переваги і недоліки, того що країни, які розвиваються повинні будуть видати примусову ліцензію патенту для можливості придбання важливих ліків.

- Обговорити роль патентної системи в розробці нового препарату.

- Обговорити заходи, які могли б сприяти інноваціям для розробки нових препаратів.

Посилання

Ресурси ВОІВ на виникаючі питання по патентах і суспільній охороні здоров’я на

https://www.wipo.int/patent-law/en/developments/publichealth.html

Ресурси СОТ на фармацевтичну продукцію та Угоду ТРІПС на

https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/factsheet_pharm00_e.htm

Ресурси ВООЗ по громадській охороні здоров’я, інноваціях та ІВ на

https://www.who.int/phi/en/

Інші відповідні веб-ресурси

IFPMA

https://www.ifpma.org/Issues/

CPTech

https://www.cptech.org/ip/health/