Технологический процесс. 8.1.1 Технологические операции должны выполняться в соответствии с производственными инструкциями, требованиями регистрационного досье и настоящего стандарта

Общие положения

8.1.1 Технологические операции должны выполняться в соответствии с производственными инструкциями, требованиями регистрационного досье и настоящего стандарта, с целью получения продукции требуемого качества.

8.1.2 Выполнение производственного процесса и его контроль должен осуществляться подготовленным и имеющим на это право персоналом.

8.1.3 Все операции с материалами и продукцией такие, как приемка, карантин, отбор проб, хранение, подготовка, приготовление, маркировка, упаковка и реализация должны выполняться согласно письменным инструкциям и, при необходимости, протоколироваться.

8.1.4 Все поступающие материалы должны проверяться на соответствие заказу. Тару и упаковку, при необходимости, следует очищать от грязи и наносить на них маркировку.

8.1.5 Факты повреждения тары и упаковки, которые могут оказать отрицательное влияние на качество материалов, должны протоколироваться, анализироваться и о них следует сообщать в отдел контроля качества.

8.1.6 Получаемые исходные материалы, а также упаковочные материалы, используемые для производства лекарственных средств, должны быть помещены в карантин, организованный посредством раздельного хранения или путем административных мер, немедленно после поступления и содержаться в нем до получения разрешения на использование. В карантин также должна быть помещена готовая продукция, непосредственно после производства, до получения разрешения на реализацию.

8.1.7 При поступлении на предприятие промежуточной и нерасфасованной готовой продукции, действуют те же правила, что и для исходных материалов.

8.1.8 Все материалы и продукция должны храниться в соответствующих условиях, определяемых производителем, в порядке, обеспечивающем физическое разделение серий и их оборот на складе.

8.1.9 Для гарантии отсутствия отклонений за допустимые пределы необходимо проводить контроль выхода продукции и количественное сопоставление его с данными технического регламента.

8.1.10 Не допускается одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении, если не обеспечено отсутствие риска перепутывания или перекрестной контаминации.

8.1.11 На всех этапах производства, необходимо защищать продукцию и материалы от микробиологической и других видов контаминации.

8.1.12 При работе с сухими материалами и продуктами необходимо принять особые меры предосторожности по предотвращению образования и распространения пыли. В особенности это относится к работе с сильнодействующими и сенсибилизирующими веществами.

8.1.13 В ходе выполнения всего технологического процесса все материалы, в том числе упаковки с нерасфасованной готовой продукцией, основное оборудование, а, при необходимости, и помещения должны быть маркированы с указанием производимой продукции или материала, его дозировки (где это нужно) и номера серии. По возможности, следует указывать стадию технологического процесса.

8.1.14 Маркировка на упаковке, оборудовании или помещениях должна быть четкой, однозначной, установленной формы. Рекомендуется также помимо словесных обозначений использовать цветовую маркировку, указывающую на статус продукции (например, «карантин», «принято», «отбраковано», «чистое» и тому подобное).

8.1.15 Необходимо контролировать, надлежащее соединение трубопроводов и другого оборудования, служащих для транспортирования продукции из одной зоны в другую.

8.1.16 Следует, насколько это возможно, избегать отклонений от инструкций. Если все же такие отклонения имеют место, они должны быть запротоколированы, их допустимость должна быть в письменном виде одобрена компетентным лицом, с привлечением, при необходимости, отдела контроля качества.

8.1.17 Доступ в производственные помещения должен быть ограничен персоналом, имеющим на это право.

8.1.18 Как правило, не допускается производство нелекарственной продукции в помещениях и на оборудовании, предназначенном для производства лекарственных средств.