Документация

Общие положения

7.1.1 Документация является важной частью системы обеспечения качества. Содержание документов должно быть однозначным, не иметь двойного толкования и быть доступным.

7.1.2 Документация, должна позволить проследить историю производства конкретной серии продукции.

7.1.3 Спецификации, производственные регламенты, инструкции, методики и протоколы серии не должны содержать ошибок и должны иметься в письменном виде. Особое значение имеет четкость составления документов.

7.1.4 Основными документами, которые используются в процессе производства, являются: спецификации (specifications), технологические регламенты, стандарты организации по производству и упаковке (manufacturing formulae, processing and packaging instructions), инструкции (методики) (procedures), протоколы (records), а также документы по проведению контроля качества.

При использовании не стандартизированных методик выполнения измерений (МВИ), они должны быть метрологически аттестованы и зарегистрированы в Реестре ГСИ РК в соответствии с законодательством Республики Казахстан [15].

7.1.5 Документы должны тщательно разрабатываться, подготавливаться, пересматриваться и распространяться. Они должны строго соответствовать определенным частям регистрационного досье.

7.1.6 Каждый документ должен быть утвержден (подписан) лицом/лицами, имеющими соответствующие полномочия, с указанием даты.

7.1.7 Содержание каждого документа должно исключать его двусмысленное понимание. Название, вид и назначение документа должны быть ясно изложены. Документ должен иметь логичную
структуру, обеспечивающую простоту его проверки. Копии с документов должны быть ясными и четкими. Способ снятия копий с рабочих документов должен исключать возможность возникновения ошибок.

7.1.8 Документы должны регулярно пересматриваться и обновляться. После пересмотра документа следует принять меры по предотвращению использования устаревшей версии.

7.1.9 Не допускается оформление документации в рукописном виде. Если в документацию необходимо вносить какие-либо изменения, это следует делать четким, разборчивым почерком и так, чтобы внесенные данные нельзя было удалить. Для внесения данных в документе необходимо предусмотреть достаточно свободного места.

7.1.10 Любое изменение, внесенное в документ должно быть подписано и датировано. Изменения должны вноситься так, чтобы мог быть прочитан исходный текст. При необходимости следует указать причину внесения изменений.

7.1.11 Протоколы должны оформляться одновременно с выполнением соответствующих действий таким образом, чтобы можно было проследить все основные операции, касающиеся производства лекарственных средств. Протоколы должны храниться не менее одного года со дня окончания срока годности готовой продукции и уничтожаться в установленном порядке.

7.1.12 Запись данных может выполняться с использованием электронной техники, фотокамер и других средств, обеспечивающих надежное хранение информации. Должны иметься подробные инструкции по использованию этих средств. Точность записей должна контролироваться. При ведении
документация электронным способом, право доступа или изменения данных в компьютере могут иметь только лица с соответствующими полномочиями. При этом необходимо вести протокол изменений и изъятий.

7.1.13 Доступ к электронной базе данных должен ограничиваться системой паролей или другими средствами, а внесение особо важных данных должно проверяться независимым способом.

7.1.14 Если протоколы на серии хранятся в электронном виде, то для защиты от потери информации должны создаваться резервные копии на магнитных носителях, микрофильмах, бумаге или иных надежных средствах. В период хранения эти данные должны быть доступными.