Студопедия

Главная страница Случайная страница

КАТЕГОРИИ:

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника






Термины и определения






В настоящем стандарте приведены следующие термины с соответствующими определениями, используемые для целей применения данного стандарта.

3.1 Анализ рисков (risk analysis): Метод оценки и описания критических параметров при функционировании оборудования или процесса.

3.2 Баланс (выход продукции) (reconciliation): Сравнение теоретически ожидаемого и фактического объемов произведенной или использованной продукции при нормальных отклонениях.

3.3 Баллон (cylinder): Контейнер для хранения газа при высоком давлении.

3.4 Банки клеток (cell bank):

Система банков клеток (cell bank system): Система, при которой последовательные серии продукции производятся из клеточных культур, принадлежащих к одному главному банку клеток (полностью характеризуемому идентичностью и отсутствием загрязнений).

Главный банк клеток (master cell bank): Клеточная культура (полностью охарактеризованная), распределенная по контейнерам в результате единственной операции, обработанная для обеспечения полной однородности и сохраняемая в условиях, обеспечивающих стабильность.

Рабочий банк клеток (working cell bank): Клеточная культура, полученная из главного банка клеток и используемая для подготовки производственных клеточных культур.

3.5 Банк посевных культур (Seed lot):

Система банков посевных культур (Seed lot system): Система, согласно которой годные серии продукта производятся из одного главного банка посевных культур при определенном количестве пересевов (пассажей).

Главный банк посевных культур (Master seed lot): Культура микроорганизмов, распределенная по контейнерам из одного нерасфасованного продукта в результате единственной операции таким образом, чтобы обеспечивались однородность и стабильность и предупреждалась контаминация.

Рабочий банк посевных культур (Working seed lot): Культура микроорганизмов, полученная из главного банка посевных культур и соответствующая своему назначению в производстве.

3.6 Биологические агенты (biological agents): Микроорганизмы, включая полученные методами генной инженерии, клеточные культуры и эндопаразиты, патогенные или не патогенные.

3.7 Валидация (validation): Валидация документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации.

3.8 Валидация процесса (process validation): Документированное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами и производит лекарственное средство, соответствующее установленным требованиям спецификаций и характеристикам качества.

3.9 Внутрипроизводственный контроль (технологический, межоперационный) (in process control): Проверки, выполняемые в ходе производства с целью контроля и, в случае необходимости, корректировки параметров технологического процесса для того, чтобы продукция соответствовала требованиям спецификации. Контроль за состоянием окружающей среды или оборудования также рассматривается как элемент межоперационного контроля.

3.10 Возврат (return): Возврат лекарственного средства, которое может иметь или может не иметь дефектов качества, его производителю или поставщику.

3.11 Воздушный шлюз (air-lock): Ограниченное пространство с двумя и более дверями, расположенное между двумя или более помещениями, например, с различными классами чистоты, предназначенное для контроля потока воздуха между помещениями при входе в них и используется для перемещения людей и материалов.

3.12 Вспомогательные вещества (process aids): Вещества органической или неорганической природы, необходимые для получения заданных свойств лекарственных форм в процессе их производства и изготовления.

3.13 Вторичная изоляция: Система изоляции, препятствующая проникновению биологических агентов во внешнюю окружающую среду или в другие производственные зоны (включает использование помещений со специальными устройствами подготовки воздуха, воздушных шлюзов и/или стерилизаторов для перемещения материалов наружу и обеспечения безопасности технологических операций).

3.14 Выпуск по параметрам (parametric release): Система выпуска, которая, базируясь на информации, собранной в процессе производства, и на основании соответствия конкретными требованиями GMP в части, касающейся выпуска по параметрам, предоставляет гарантии того, что эта продукция обладает требуемым качеством.

3.15 Готовая продукция (finished product): Фармацевтическая продукция, прошедшая все этапы технологического процесса, включая окончательную упаковку.

3.16 Досье на лекарственное средство (product specification file): Комплект документов, содержащих всю информацию, необходимую для составления подробных письменных инструкций по изготовлению, упаковке, контролю качества, выдаче разрешения на реализацию серии и доставке.

3.17 Заказ (order): Указание на приготовление, упаковку и/или доставку определенного количества единиц лекарственного средства.

3.18 Изолированная зона (contained area): Зона, построенная и эксплуатируемая (а также оборудованная соответствующими фильтрами и устройствами подготовки воздуха) таким образом, чтобы предотвратить контаминацию внешней окружающей среды биологическими агентами, присутствующими внутри зоны.

3.19 Изоляция (containment): Действия по ограничению распространения биологического агента или другого вещества в пределах определенного пространства.

3.20 Имитирующий продукт (simulated product): Материал, который близок по своим физическим и, по возможности, химическим характеристикам (например, вязкость, размер частиц, рН и пр.), продукту, к которому относится валидация. Во многих случаях эти характеристики могут быть серией плацебо (продукта не содержащего активного ингредиента).

3.21 Инструкции (методики) (procedures): Описание по выполнению производимых операций, мер предосторожности и выполняемых действий, прямо или косвенно относящихся к производству лекарственных средств.

3.22 Инфицированность (infected): Состояние зараженности чужеродными биологическими агентами и вытекающая отсюда способность к распространению инфекции.

3.23 Исследователь (investigator): Лицо, ответственное за практическое проведение клинического исследования, а также за здоровье и физическое состояние лиц, на которых производится данное исследование.

3.24 Исходные материалы (starting material): Любое вещество (сырье, промежуточный продукт или лекарственная субстанция), кроме упаковочных материалов, используемое для производства лекарственных средств.

3.25 Калибровка (calibration): Совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным с помощью данного средства измерений, и соответствующим значением величины, определенным с помощью эталона с целью определения действительных значений метрологических характеристик средства измерений и (или) пригодности к применению средства измерений, не подлежащего государственному метрологическому надзору.

3.26 Карантин (quarantine): Статус исходных или упаковочных материалов, промежуточных, нерасфасованных или готовых продуктов, изолированных физически или иным образом, до тех пор, пока не будет вынесено решение об их выпуске в реализацию, отбраковке или переработке.

3.27 Квалификация (qualification): Установление характеристик оборудования, относящихся к вы­полнению конкретной функции или функций, и определение точ­ных пределов или ограничений для этих характеристик.

3.28 Квалификация монтажа ( installation qualification (IQ ): Документированное подтверждение того, что технические средства, системы и оборудование, смонтированные или модифицированные, (такое, как машины, измерительные приборы), используемые в производственном процессе, должным образом ото­браны, правильно установлены и работают в соответствии с установ­ленными спецификациями, соответствуют утвержденному проекту и рекомендациям производителя.

3.29 Квалификация проекта (design qualification ): Документированное подтверждение пригодности предлагаемого проекта технических средств, систем и оборудования для их предполагаемого использования.

3.30 Квалификация функционирования (operational qualification - OQ): Документированное подтверждение того, что технические средства, системы и оборудование, смонтированные или модифицированные, функционируют должным образом на всем протяжении заданных рабочих диапазонов.

3.31 Квалификация эксплуатационных качеств (performance qualification): Документированное подтверждение того, что технические сред­ства, системы и оборудование при совместном использовании мо­гут функционировать эффективно и с воспроизводимыми результа­тами на основе утвержденного метода ведения процесса и специфи­кации на продукцию.

3.32 Клиническое исследование (clinical trial): Исследование с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения клинических эффектов, фармакологических свойств и/или выявления всех побочных реакций исследуемого лекарственного средства, в целях установления его безопасности и эффективности лекарственного средства.

3.33 Коллектор (manifold): Оборудование, позволяющее одновременно наполнять несколько контейнеров газом от одного источника.

3.34 Компьютерная система (computerized system): Система, включающая в себя ввод данных, их электронную обработку и вывод информации для включения в протоколы или для автоматического управления.

3.35 Контаминация (contamination): Нежелательное внесение примесей химического или микробиологического происхождения или постороннего материала в исходный материал, промежуточный продукт или лекарственную субстанцию в ходе производства, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортирования.

3.36 Контролируемая зона (controlled area): Зона, построенная и эксплуатируемая таким образом, что выполняются меры по предотвращению контаминации и последствий случайного распространения живых организмов.

3.37 Контроль в процессе производства (in-process control): Проверки, осуществляемые во время технологического процесса в целях контроля и при необходимости регулирования процесса, чтобы обеспечить соответствие продукции спецификациям.

3.38 Контроль изменений (change control): Формализованная система, при помощи которой представители различных специальностей рассматривают предложенные или существующие изменения, которые могут повлиять на статус «валидировано» помещений, оборудования или процессов. Эта система определяет необходимость в действиях, которые должны обеспечить и документально оформить поддержание системы в статусе «валидировано».

3.39 Контроль качества (quality control): Проведение проверок или испытаний на соответствие требованиям спецификаций.

3.40 Криогенный сосуд (cryogenic vessel) - Контейнер для хранения сжиженных газов при сверхнизких температурах.

3.41 Критерии приемлемости (acceptance criteria): Численные предельные значения, диапазоны или другие критерии, применимые для результатов испытаний.

3.42 Критический ( critical): Определение стадий технологического процесса, технологических условий, требований при проведении испытания, другого существенного параметра или пункта, который следует контролировать в рамках предварительно установленных критериев для гарантии соответствия лекарственных средств требованиям своей спецификации.

3.43 Критический процесс (critical process): Процесс, который может быть причиной изменения качества лекарственного средства.

3.44 Культура клеток (cell culture): Культура клеток, полученная в результате выращивания клеток in vitro, изолированных от многоклеточных организмов.

3.45 Лекарственное средство для клинических исследований (investigational product): Лекарственная форма активного ингредиента или плацебо, проходящего исследование или используемого в качестве образца в клиническом исследовании.

3.46 Лекарственное средство из растительного сырья (herbal medicinal product): Лекарственное средство, содержащее в качестве активных ингредиентов исключительно растительное сырье или препараты на их основе.

3.47 Методика валидации (квалификации) (validation protocol): Документально оформленный план, устанавливающий порядок валидации (квалификации) и определяющий критерии приемлемости.

3.48 Методика выполнения измерений (measurement procedure): Совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с точностью, установленной данной методикой выполнения измерений.

3.49 Наихудший случай (worst case): Условия или комплекс условий, относящихся к верхним и нижним границам параметров производственного процесса и связанных с ними факторов, определенных инструкциями, которые могут привести к самой высокой вероятности брака в процессе или продукте по сравнению с идеальными условиями. Такие условия не всегда обязательно приводят к браку в процессе или продукте.

3.50 Нерасфасованный готовый продукт (балк-продукт) (bulk product): Любая продукция, которая прошла все производственные стадии, за исключением окончательной упаковки (расфасовки).

Номер серии (batch number (or lot number): Цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию и определить полную последовательность производственных и контрольных операций.

3.51 Отклонение (deviation): Отступление от утвержденной инструкции или установленного стандарта.

3.52 Первичная изоляция: Система изоляции, препятствующая проникновению биологического агента в непосредственно прилегающую окружающую среду (включает использование закрытых контейнеров или безопасных биологических шкафов совместно с безопасными технологическими операциями).

3.53 Перекрестная контаминация (cross contamination): Загрязнение вещества, материалов или продукции другими веществами, материалами или продукцией.

3.54 Переработка (reprocessing): Повторная обработка всей или части серии продукта, не соответствующего требованиям к качеству, на определенной стадии производства таким образом, чтобы достичь надлежащего качества после одной или нескольких дополнительных операций.

3.55 Перспективная валидация (prospective validation): Валидация, выполняемая до начала серийного производства продукции, предназначенной для реализации.

3.56 Поверка средства измерений: Совокупность операций, выполняемых государственной метрологической службой или другими аккредитованными юридическими лицами с целью определения и подтверждения соответствия средства измерений установленным техническим и метрологическим требованиям.

3.57 Препарат сравнения (comparator product): Зарегистрированное лекарственное средство или плацебо, используемые в качестве контроля в клиническом исследовании.

3.58 Примесь (impurity): Компонент присутствующий в исходном, промежуточном или готовом продукте, который является для него нежелательным.

3.59 Производитель (manufacturer): Компания, осуществляющая хотя бы одну из стадий производства.

3.60 Производственная рецептура (master formula): Документ или ряд документов в которых установлены все виды исходного сырья с указанием их количества и упаковочные материалы вместе с описанием методик и требуемых мер предосторожности для производства определенного количества готовой продукции, а также технологические инструкции, включая контроль в процессе производства.

3.61 Промежуточная продукция (intermediate product): Частично обработанное сырье, которое должно пройти дальнейшие стадии производственного процесса, прежде чем оно станет нерасфасованным готовым продуктом.

3.62 Протоколы (records): Все документы, которые отражают ход производства каждой серии продукции, включая реализацию, а также все факторы, имеющие отношение к качеству готовой продукции.

3.63 Радиофармацевтический препарат (radiopharmaceutical): Любой лекарственный препарат, который в готовом для употребления виде содержит один или более радионуклидов (радиоактивных изотопов), используемых для фармацевтических целей.

3.64 Ревалидация (re-validation): повторение первичной валидации процесса с целью обеспечения гарантии того, что изменения в процессе (оборудовании), сделанные в соответствии с процедурой контроля изменений, не ухудшают характеристики процесса и качество продукции.

3.65 Регенерация (или смешивание) (recovery): Введение всей или части ранее произведенной серии продукции требуемого качества в другую партию на определенном этапе производства.

3.66 Регистрационное досье: – комплект заявочных документов, представляемых заявителем при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства.

3.67 Ретроспективная валидация (retrospective validation): Валидация серийного процесса производства реализуемого продукта, основанная на собранных данных о производстве и контроле серий.

3.68 Серия (batch (or lot)): Определенное количество исходного сырья, упаковочных материалов или продукции, обработанной в одном или нескольких технологических процессах так, что их можно считать однородными.

3.69 Сжижаемые газы (liquefiable gases): Газы, находящиеся в баллоне в сжиженном виде при стандартной температуре и давлении.

3.70 Система (system): Регулируемая модель взаимосвязанных действий и технических средств, образующих единое целое. Комплекс оборудования, выполняющего одну функциональную задачу.

3.71 Согласование (подпись) (signtd signature): Подпись лица, выполняющего конкретное действие в виде сокращенной или полной фамилии и инициалов, сделанной от руки, личной печати или авторизованной защищенной электронной подписи.

3.72 Состав примесей (impurity profile): описание идентифицированных и неидентифицированных примесей присутствующих в лекарственной субстанции

3.73 Спецификация (specification): Стандарт организации, подробно описывающий перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и соответствующие критерии приемлемости, устанавливающий численные границы, диапазоны или критерии, которым должны соответствовать используемые или получаемые в процессе производства продукция, сырье и материалы.

3.74 Спонсор ( sponsor): Физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования и несущее ответственность за его организацию и/или финансирование.

3.75 Средства измерительной техники: Обобщающее понятие, охватывающие технические средства, специально предназначенные для измерений.

3.76 Средство измерений: Техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и/или хранящее единицу величины, размер которой принимается неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.

3.77 Стандартная рабочая операционная методика (standard operating procedure (SOP): Утвержденная письменная методика, излагающая инструкции по осуществлению работ, не обязательно специфичных для данного препарата или вещества, а имеющих общий характер по выполнению отдельных видов операций, например, по уборке, переодеванию, контролю окружающей среды, отбору проб, проведению испытаний, эксплуатации оборудования.

3.78 Стандарт организации: Стандарт, утвержденный организацией.

3.79 Стерильность ( sterility): Отсутствие живых организмов.

3.80 Текущая валидация (concurrent validation): Валидация, выполняемая во время текущего (серийного) производства продукции, предназначенной для реализации.

3.81 Технологический регламент производства (manufacturing formulae, processing): Нормативно-технический документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологических процессов в производстве лекарственных средств [19].

3.82 Инструкции по производству и упаковке (and packaging instructions): Документы которые определяют все используемые исходные материалы, а также все операции по производству и упаковке продукции.

3.83 Упаковка ( packaging): Все операции, включая наполнение и маркировку, проводимые с нерасфасованным готовым продуктом (балк-продуктом), для получения готового продукта (стерильное наполнение обычно не следует считать частью процесса упаковки, при этом балк-продуктом являются наполненные первичные контейнеры без окончательной упаковки).

3.84 Упаковочный материал (packaging material): Материал предназначенный для изготовления тары, упаковки и вспомогательных упаковочных средств. Упаковочные материалы подразделяют на первичные или вторичные в зависимости от того, находятся ли они в прямом контакте с препаратом или нет.

3.85 Чистая зона (clean area): Зона, в которой обеспечивается контроль за окружающей средой на контаминацию частицами и микроорганизмами, которая построена и используется таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и накопление контаминантов внутри зоны.

 


Поделиться с друзьями:

mylektsii.su - Мои Лекции - 2015-2024 год. (0.014 сек.)Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав Пожаловаться на материал