Введение. Комитет по техническому регулированию и метрологии

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА.

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

СТ РК 1617-2006

Издание официальное

Комитет по техническому регулированию и метрологии

Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан

(Госстандарт)

Астана

Предисловие

1. РАЗРАБОТАН Республиканским государственным предприятием «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

2. ВНЕСЕН Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан

3. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Председателя Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан №575.

В настоящем стандарте учтены основные нормативные положения следующих международных документов: Правила производства лекарственных средств (GMP) Европейского Союза (GMP ЕС) 4 пересмотренное издание, Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов ВОЗ (официальный перевод на русский язык Good manufacturing practices for pharmaceutical products (Who Technical Report Series, №823, Проект для составления национальных руководств стран СНГ «Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов», Директива 2001/83/ЕС «Правила руководства по GMP о независимом контроле качества и Уполномоченном лице»

4. В настоящем стандарте реализованы нормы законов Республики Казахстан «О лекарственных средствах», «О техническом регулировании», «О языках в Республике Казахстан», «О системе здравоохранения», «Об охране здоровья граждан»

СРОК ПЕРВОЙ ПРОВЕРКИ 2011 год

ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕРКИ 5 лет

ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан

Содержание

1 Область применения.. 2

2 Нормативные ссылки. 2

3 Термины и определения. 2

4 Управление качеством.. 2

4.1 Принципы.. 2

4.2 Обеспечение качества.. 2

4.3 Требования к производству лекарственных средств (GMP). 2

4.4 Требования к проведению контроля качества.. 2

5 Персонал. 2

5.1 Принципы... 2

5.2 Общие положения.. 2

5.3 Ключевой персонал.. 2

5.4 Обучение.. 2

5.5 Гигиена персонала.. 2

6 Помещения и оборудование. 2

6.1 Помещения.. 2

6.1.1 Общие положения.. 2

6.1.2 Производственная зона.. 2

6.1.3 Зоны складирования.. 2

6.1.4 Зоны контроля качества.. 2

6.1.5 Вспомогательные зоны... 2

6.2 Оборудование.. 2

7 Документация. 2

7.1 Общие положения.. 2

7.2 Обязательная документация.. 2

7.2.1 Спецификации.. 2

7.2.2 Технологический регламент и производственные инструкции.. 2

7.2.3 Протоколы производства серии.. 2

7.2.4 Протоколы на упаковку серии продукции.. 2

7.2.5 Инструкции и протоколы... 2

8 Технологический процесс. 2

8.1 Общие положения.. 2

8.2 Предотвращение перекрестной контаминации.. 2

8.3 Валидация (квалификация). 2

8.4 Исходные материалы... 2

8.5 Технологические операции: промежуточная и нерасфасованная готовая продукция 2

8.6 Упаковочные материалы... 2

8.7 Операции по упаковке.. 2

8.8 Готовая продукция.. 2

8.9 Забракованные, повторно использованные и возвращенные материалы... 2

9 Контроль качества. 2

9.1 Принципы... 2

9.2 Общие положения.. 2

9.3 Организация работы контрольных лабораторий.. 2

9.4 Документация.. 2

9.5 Отбор проб.. 2

9.6 Проведение испытаний.. 2

10 Контракты на производство продукции и проведение анализов (Производство и анализ по контракту). 2

10.1 Принципы... 2

10.2 Общие положения.. 2

10.3 Заказчик.. 2

10.4 Исполнитель.. 2

10.5 Контракт. 2

11 Рекламации и отзыв продукции. 2

11.1 Принципы... 2

11.2 Рекламации. 2

11.3 Отзыв продукции.. 2

12 Самоинспекция (Самоконтроль). 2

Приложение А Производство стерильных лекарственных средств. 2

Приложение Б Производство биологических (в том числе иммунобиологических) лекарственных средств. 2

Приложение В Производство радиофармацевтических препаратов. 2

Приложение Г Производство медицинских газов. 2

Приложение Д Производство лекарственных средств из растительного сырья 2

Приложение Е Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов. 2

Приложение Ж Производство жидкостей, кремов и мазей. 2

Приложение И Компьютеризированные системы. 2

Приложение К Использование ионизирующих излучений в производстве лекарственных средств 2

Приложение Л Производство лекарственных препаратов для клинических исследований 2

Приложение М Дополнительное руководство по проведению валидации и квалификация 2

Приложение H Выпуск по параметрам. 2

Приложение П Досье производственного участка. 2

Приложение Р Подтверждение соответствия серии продукции с целью ее выпуска, выполняемое Уполномоченным лицом. 2

Приложение (справочное) Библиография. 2

Введение

Государственный стандарт Республики Казахстан «Производство лекарственных средств Надлежащая производственная практика. Основные положения» является общим руководством, устанавливающим требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств. В настоящий стандарт включены практические требования по современной организации производства лекарственных средств.

В Республике Казахстан стандарт «Надлежащая производственная практика» (GMP) вводится впервые, с учетом действующих правил GMP стран Европейского Союза (European Community), рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), стандартов и нормативных правовых актов Республики Казахстан.

Надлежащая производственная практика является частью системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее (продукции) предназначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье или спецификации на эту продукцию. Обеспечение качества - это широкая концепция, охватывающая все параметры, которые по отдельности или совместно влияют на качество продукции. Это результат всех мероприятий, направленных на достижение заданного уровня качества лекарственных средств. Надлежащая производственная практика является частью Системы обеспечения качества, гарантирующей, что продукция неизменно производится и контролируется в соответствии с требованиями регистрационного досье (product specification).

Надлежащая производственная практика имеет отношение, как к производству, так и к контролю качества при производстве лекарственных средств.

Требования Государственного стандарта «Надлежащая производственная практика» распространяются на все предприятия, осуществляющие производство лекарственных средств, независимо от их ведомственной подчиненности, юридического статуса и форм собственности, а также на организации, осуществляющие экспертизу технологической документации на лекарственные средства, включая медицинские иммунобиологические препараты.

Основные принципы обеспечения системы качества, и контроля качества в сфере производства лекарственных средств взаимосвязаны. Государственный стандарт «Надлежащая производственная практика» представляет собой свод правил по организации системы качества при производстве лекарственных средств (лекарственных препаратов, лекарственных субстанций) и контроля качества в процессе производства.

Соблюдение требований Государственного стандарта «Надлежащая производственная практика» должно обеспечить производство различных видов готовых лекарственных препаратов на современном уровне и таким образом гарантировать надлежащее качество готовой продукции.

Приложения настоящего стандарта (А-П) являются обязательными при производстве соответствующих видов лекарственных средств.