Требования к проведению контроля качества

4.4.1 Контроль качества непосредственно связан с проведением отбора проб, определением методов исследования и проведением испытаний, а также оформлением соответствующей документации приведенной в главе 7 настоящего стандарта.

4.4.2 Проведение контроля качества гарантирует, что исходное сырье и материалы не будут разрешены для использования, готовая продукция не будет допущена к реализации или поставке до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным, а также гарантирует невозможность получения разрешения на продажу или поставку любой серии продукции до тех пор, пока Уполномоченное лицо не удостоверит ее соответствие,.

4.4.3 Контроль качества включает в себя:

а) разработку, метрологическую аттестацию, регистрацию и применение методик выполнения измерений в соответствии с СТ РК 2.18;

б) поверку регистрирующих и контрольных приборов, применяемых средств измерений в соответствии с СТ РК 2.4, СТ РК 2.30, СТ РК 2.21 в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

в) проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с инструкциями (методиками), утвержденными отделом контроля качества;

г) проведение валидации методов испытаний;

д) составление протоколов (рукописным способом и/или с применением технических средств), документально подтверждающих, что:

- проведены все необходимые и соответствующие испытания исходного сырья и материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции;

- готовая продукция содержит действующие вещества, соответствующие регистрационному досье по качественному и количественному составу и имеет требуемую чистоту, вложена в надлежащие упаковки и правильно промаркирована;

- проведено сравнение и осуществлена оценка продукции, включающая в себя изучение всей соответствующей производственной документации и анализ отклонений от установленных требований;

б) сохранение достаточного количества образцов исходных материалов и продукции для обеспечения возможности их проверки в будущем в случае необходимости. Образцы продукции
должны храниться в потребительской упаковке за исключением случаев громоздких контейнеров.

4.4.4 Для надлежащего проведения контроля качества на производстве необходимо следующее:

в) наличие необходимых помещений и оборудования;

г) обученного квалифицированного персонала;

д) утвержденных инструкций по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов,
промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а, при необходимости, контролю окружающей среды.