Инструкции и протоколы

7.2.5.1 Приемка каждой партии поставляемых первичных, исходных, а также маркированных упаковочных материалов ведется в соответствии с инструкцией. По результатам приемки составляется протокол.

7.2.5.2 Протоколы приемки должны включать:

-наименование материала по накладной и по обозначению на таре;

-внутрипроизводственное наименование или код материала (если они отличаются от перечисленного в предыдущем абзаце данного подпункта);

-дату приемки;

-наименование поставщика и, по возможности, производителя;

-номер серии производителя;

-общее количество полученных материалов и число единиц упаковки;

-номер серии, присвоенный после приемки;

- замечания (например, о состоянии упаковки).

7.2.5.3 Следует разработать и утвердить инструкции по внутрипроизводственной маркировке, карантину и хранению исходных, упаковочных и других материалов.

7.2.5.4 Следует разработать и утвердить инструкции по отбору проб, в которые следует включать список лиц, уполномоченных на проведение этих операций, используемые методики и оборудование, количество отбираемых материалов, а также меры предосторожности, принимаемые во избежание
контаминации или любого ухудшения качества продукции.

7.2.5.5 Следует разработать и утвердить инструкции по проведению испытаний материалов и продукции на различных этапах производства с указанием используемых методик и оборудования.

В случаях если при испытаниях используются методики выполнения измерений (МВИ) они должны быть стандартизованы или пройти метрологическую аттестацию и регистрацию в Реестре ГСИ РК в соответствии с СТ РК 2.18. Проведение испытаний оформляется протоколом.

7.2.5.6 Следует разработать и утвердить инструкции, регламентирующие выдачу разрешений на реализацию и отбраковку материалов и продукции, в частности, на выдачу разрешений на продажу готовой продукции Уполномоченными лицами.

7.2.5.7 Необходимо составлять и хранить документы по реализации каждой серии продукции для обеспечения возможности её оперативного отзыва в случае необходимости.

7.2.5.8 Следует разработать и утвердить инструкции (методики) на следующие работы по:

- валидации (квалификации);

- монтажу и калибровке оборудования;

- техническому обслуживанию, очистке и санитарной обработке;

- работе с персоналом, включая его обучение, обеспечение одеждой и соблюдение правил личной гигиены;

- контролю окружающей среды;

- борьбе с паразитами, насекомыми и другими животными;

- рекламациям;

- отзыву продукции;

- возврату продукции.

Выполнение каждой из указанных работ оформляется протоколом.

7.2.5.9 Следует разработать и утвердить инструкции по эксплуатации основного производственного и контрольно-аналитического оборудования.

7.2.5.10 Следует вести журналы для критического оборудования, в которые вносятся все операции по валидации (квалификации), калибровке, обслуживанию, уборке или ремонту, включая даты и фамилии лиц, проводивших эти операции.

7.2.5.11 Использование основного или критического оборудования и производственных зон, где выполнялись технологические операции, следует регистрировать в специальных журналах в хронологическом порядке.