![]() Главная страница Случайная страница КАТЕГОРИИ: АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника |
Технологический регламент и производственные инструкции
7.2.2.1 Технологический регламент и производственные инструкции должны быть разработаны и утверждены на каждый вид продукции и каждый размер серии. Эти инструкции могут быть оформлены в виде одного документа. 7.2.2.2 Технологический регламент должен включать [19]: - наименование продукции с ее код в соответствии со спецификацией; - описание лекарственной формы, ее дозировки и размера серии; - перечень всех используемых исходных материалов, наименование которых приводится в точном соответствии с принятой номенклатурой и указанием их кодов; следует указывать все вещества, которые могут преобразовываться в ходе технологического процесса; - ожидаемый выход готовой продукции с указанием допустимых пределов и выход промежуточных продуктов (где это требуется). 7.2.2.3 Производственные инструкции должны включать: - данные о месте нахождения производства и основном используемом оборудовании; - методики подготовки основного оборудования (например, очистки, сборки, калибровки, стерилизации) или ссылки на них; - подробные постадийные технологические инструкции (например, контроля материалов, предварительной обработки, последовательности внесения материалов, времена смешивания, температуры); - инструкции по всем видам внутрипроизводственного контроля с указанием допустимых пределов; - условия хранения нерасфасованной готовой продукции, включая требования к упаковке, маркировке, а также (при необходимости) специальные условия хранения; - все специальные меры предосторожности. 7.2.2.4 Инструкции по упаковке должны быть разработаны и утверждены для всех видов продукции, размера и типа упаковки. Они должны, как правило, содержать следующую информацию (или иметь соответствующую ссылку): - наименование продукции; - описание ее лекарственной формы и дозировки (если требуется); - размер упаковки с указанием количества, веса или объема препарата в окончательной упаковке; - полный перечень всех упаковочных материалов, необходимых для серии продукции стандартного размера, включая количество, размер и тип упаковочного материала с указанием кода или номера в соответствии с их спецификацией; - при необходимости образец или копию соответствующих маркированных упаковочных материалов и образцы, на которых показано место нанесения номера серии и срока годности продукции; - специальные меры предосторожности, включая тщательную проверку оборудования и зоны упаковки, гарантирующие чистоту упаковочной линии перед началом работы; - описание процесса упаковки со всеми основными вспомогательными операциями и используемым оборудованием; - подробное описание внутрипроизводственного контроля с инструкциями по отбору проб и указанием допустимых пределов.
|