![]() Главная страница Случайная страница КАТЕГОРИИ: АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника |
Ключевой персонал
5.3.1 Ключевой персонал включает руководителя производства, руководителя отдела контроля качества и Уполномоченное лицо (лица). 5.3.2 Ключевой персонал должен быть занят на предприятии полный рабочий день. 5.3.3 Руководители производства и отдела контроля качества должны быть независимы друг от друга. В больших компаниях часть функций, перечисленных в пунктах 5.3.7, 5.3.8, 5.3.9 при необходимости могут передаваться другим сотрудникам. 5.3.4 Уполномоченное лицо должно: - иметь высшее фармацевтическое образование; - опыт работы на производстве не менее 3 лет. 5.3.5 Уполномоченное лицо должно быть независимым по своему подчинению руководителям производственных подразделений и подчиняться непосредственно первому руководителю предприятия-производителя. 5.3.6 Квалификация Уполномоченного лица должна соответствовать установленным требованиям. Уполномоченное лицо должно входить в штат предприятия - производителя лекарственных средств. Его обязанности могут быть переданы только лицам, имеющим статус Уполномоченного лица. 5.3.7 Обязанности Уполномоченных лиц: - для лекарственных средств, выпущенных в Республике Казахстан, Уполномоченное лицо должно гарантировать, что каждая серия продукции была произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями [5, 6, 10]; - для лекарственных средств, выпущенных вне Республики Казахстан, Уполномоченное лицо должно гарантировать, что импортируемая серия продукции прошла проверку в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан по [5, 6, 10]; - до выдачи разрешения на реализацию лекарственных средств, Уполномоченное лицо должно документально подтвердить, что каждая серия продукции удовлетворяет нормативно-технической документации, регистрационному досье. 5.3.8 Руководитель производства имеет, как правило, следующие обязанности: - обеспечивать производство и хранение продукции в соответствии с документацией с целью достижения требуемого качества; - утверждать инструкции, связанные с производственным процессом, и обеспечивать их точное выполнение; - обеспечивать рассмотрение и подписание всех производственных протоколов уполномоченными лицами до передачи их в отдел контроля качества; - контролировать работу производства, обслуживание помещений и оборудования, а также обеспечивать проведение всех требуемых видов валидации (квалификации); - обеспечивать первичное и последующее обучение персонала своего производства в соответствии с необходимостью. 5.3.9 Руководитель отдела контроля качества имеет, как правило, следующие обязанности: - выдавать разрешение на использование (выпуск) или отбраковывать исходное сырье и материалы, и упаковочные средства, промежуточную, нерасфасованную и готовую продукцию; - оценивать протоколы на серию продукции; - обеспечивать проведение всех необходимых испытаний; - утверждать набор методов, инструкции по отбору проб, методики испытаний и другие инструкции по контролю качества; - утверждать и контролировать работу специалистов-аналитиков, работающих по контракту; - контролировать работу своего отдела, обслуживание его помещений и оборудования; - обеспечивать проведение всех требуемых видов валидации (квалификации); - обеспечивать первичное и последующее обучение персонала своего производства в соответствии с необходимостью [12]. 5.3.10 Руководители производства и отдела контроля качества, как правило, имеют ряд совместных обязанностей, относящихся к обеспечению качества продукции и могут включать следующее: - утверждение письменных инструкций и иных документов, включая внесение изменений; - наблюдение и контроль за окружающей средой на производстве; - контроль санитарно-гигиенического состояния на производстве; - валидация, процессов; - квалификация технических средств; - обучение персонала; - утверждение поставщиков исходных материалов и надзор за ними; - утверждение производителей, работающих по контракту и надзор за ними; - определение условий хранения материалов и продукции и контроль за их соблюдением; - хранение протоколов; - постоянный контроль за соблюдением требований настоящего стандарта; - проведение инспекций, расследований и отбор образцов с целью выявления факторов, способных повлиять на качество продукции.
|