Ключевой персонал

5.3.1 Ключевой персонал включает руководителя производства, руководителя отдела контроля качества и Уполномоченное лицо (лица).

5.3.2 Ключевой персонал должен быть занят на предприятии полный рабочий день.

5.3.3 Руководители производства и отдела контроля качества должны быть независимы друг от друга. В больших компаниях часть функций, перечисленных в пунктах 5.3.7, 5.3.8, 5.3.9 при необходимости могут передаваться другим сотрудникам.

5.3.4 Уполномоченное лицо должно:

- иметь высшее фармацевтическое образование;

- опыт работы на производстве не менее 3 лет.

5.3.5 Уполномоченное лицо должно быть независимым по своему подчинению руководителям производственных подразделений и подчиняться непосредственно первому руководителю предприятия-производителя.

5.3.6 Квалификация Уполномоченного лица должна соответствовать установленным требованиям. Уполномоченное лицо должно входить в штат предприятия - производителя лекарственных средств. Его обязанности могут быть переданы только лицам, имеющим статус Уполномоченного лица.

5.3.7 Обязанности Уполномоченных лиц:

- для лекарственных средств, выпущенных в Республике Казахстан, Уполномоченное лицо должно гарантировать, что каждая серия продукции была произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями [5, 6, 10];

- для лекарственных средств, выпущенных вне Республики Казахстан, Уполномоченное лицо должно гарантировать, что импортируемая серия продукции прошла проверку в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан по [5, 6, 10];

- до выдачи разрешения на реализацию лекарственных средств, Уполномоченное лицо должно документально подтвердить, что каждая серия продукции удовлетворяет нормативно-технической документации, регистрационному досье.

5.3.8 Руководитель производства имеет, как правило, следующие обязанности:

- обеспечивать производство и хранение продукции в соответствии с документацией с целью достижения требуемого качества;

- утверждать инструкции, связанные с производственным процессом, и обеспечивать их точное выполнение;

- обеспечивать рассмотрение и подписание всех производственных протоколов уполномоченными лицами до передачи их в отдел контроля качества;

- контролировать работу производства, обслуживание помещений и оборудования, а также обеспечивать проведение всех требуемых видов валидации (квалификации);

- обеспечивать первичное и последующее обучение персонала своего производства в соответствии с необходимостью.

5.3.9 Руководитель отдела контроля качества имеет, как правило, следующие обязанности:

- выдавать разрешение на использование (выпуск) или отбраковывать исходное сырье и материалы, и упаковочные средства, промежуточную, нерасфасованную и готовую продукцию;

- оценивать протоколы на серию продукции;

- обеспечивать проведение всех необходимых испытаний;

- утверждать набор методов, инструкции по отбору проб, методики испытаний и другие инструкции по контролю качества;

- утверждать и контролировать работу специалистов-аналитиков, работающих по контракту;

- контролировать работу своего отдела, обслуживание его помещений и оборудования;

- обеспечивать проведение всех требуемых видов валидации (квалификации);

- обеспечивать первичное и последующее обучение персонала своего производства в соответствии с необходимостью [12].

5.3.10 Руководители производства и отдела контроля качества, как правило, имеют ряд совместных обязанностей, относящихся к обеспечению качества продукции и могут включать следующее:

- утверждение письменных инструкций и иных документов, включая внесение изменений;

- наблюдение и контроль за окружающей средой на производстве;

- контроль санитарно-гигиенического состояния на производстве;

- валидация, процессов;

- квалификация технических средств;

- обучение персонала;

- утверждение поставщиков исходных материалов и надзор за ними;

- утверждение производителей, работающих по контракту и надзор за ними;

- определение условий хранения материалов и продукции и контроль за их соблюдением;

- хранение протоколов;

- постоянный контроль за соблюдением требований настоящего стандарта;

- проведение инспекций, расследований и отбор образцов с целью выявления факторов, способных повлиять на качество продукции.