Производственная зона

6.1.2.1 Для уменьшения риска здоровью людей, вызываемого перекрестной контаминацией, необходимы специальные и изолированные помещения для производства некоторых лекарственных средств таких, как сенсибилизирующие вещества (например, пенициллины), или биологические препараты (живые микроорганизмы). Производство некоторых других препаратов таких, как отдельные виды антибиотиков, гормоны, цитотоксины, сильнодействующие лекарственные средства и продукции немедицинского назначения, не должно осуществляться в одних и тех же помещениях. В исключительных случаях допускается совместное использование общих помещений при соблюдении особых мер предосторожности и проведении необходимой валидации (квалификации). В зданиях, используемых для производства лекарственных средств, не допускается производство ядов технического назначения, таких, как пестициды и гербициды.

6.1.2.2 Проектировочные решения закладываемых помещений должны соответствовать требованиям к чистоте и логической последовательности производственных операций.

6.1.2.3 Проектировочные решения рабочих зон и зон хранения внутри производства, должны обеспечивать строгий логический порядок размещения оборудования и материалов и сводить минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестной контаминации, а также пропуска или ошибочного выполнения любых операций по производству или контролю.

6.1.2.4 Там, где исходные и первичные упаковочные материалы, а также промежуточные или нерасфасованные продукты подвергаются воздействию окружающей среды, внутренние поверхности помещения (стены, пол и потолок) должны быть гладкими, не иметь открытых соединений и трещин, не выделять частиц и должны обеспечивать возможность беспрепятственной и эффективной уборки и дезинфекции.

6.1.2.5 Конструкция и размещение труб, осветительных приборов, оборудования вентиляции и тому подобное, должны конструироваться и размещаться таким образом, чтобы не создавать углублений, затрудняющих уборку. По возможности, их обслуживание должно осуществляться снаружи производственных помещений.

6.1.2.6 Трубопроводы для стоков должны иметь соответствующий размер и быть оборудованы устройствами, предотвращающими обратный поток. Следует, по возможности, избегать открытых желобов, при необходимости они должны быть неглубокими для удобства проведения очистки и
дезинфекции.

6.1.2.7 В производственных зонах следует обеспечить эффективную систему вентиляции, оборудованную устройствами контроля воздуха (включая контроль температуры, а также, при необходимости, влажности и фильтрации), соответствующую производимой продукции, выполняемым операциям и окружающей среде.

6.1.2.8 Взвешивание исходных материалов, следует проводить в отдельных специально приспособленных для этого помещениях.

6.1.2.9 В тех случаях, когда производственные операции приводят к появлению пыли (например, при отборе проб, взвешивании, смешивании, обработке и упаковке сухих продуктов), необходимо предусмотреть меры по предотвращению перекрестной контаминации и по проведению очистки.

6.1.2.10 Помещения для упаковки лекарственных средств должны быть соответствующим образом спроектированы и расположены так, чтобы избежать перепутывания или перекрестной контаминации.

6.1.2.11 Производственные помещения должны быть хорошо освещены, особенно там, где проводится визуальный операционный контроль.

6.1.2.12 Внутрипроизводственный контроль может проводиться в зоне производства, если это не отражается на качестве продукции.