Государственная система стандартизации.

Стандартизация медицинских товаров - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ и услуг. Цели: повышение уровня безопасности жизни или здоровья граждан, имущества, экологии, объектов, обеспечение научно- технического прогресса, повышение конкурентоспособности продукции, работ, услуг и т.п. Стандартизацию осуществляют в соответствии с принципами: добровольное применение стандартов, максимальный учет при разработке стандартов интересов заинтересованных лиц, применение международного стандарта как основы разработки национального стандарта, недопустимость создания препятствий выполнению работ для обеспечения целей стандартизации, обеспечение условий для единообразного применения стандартов. Управление стандартизацией в РФ осуществляет Комитет по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарт России). Он формирует, контролирует, реализует, осуществляет надзор, организует подготовку кадров в области стандартизации, устанавливает правила применения правил, норм и рекомендаций по стандартизации на территории РФ. Госстандарт России представляет Россию в таких международных организациях, как Международная электротехническая комиссия (IEC) и (ISO). В странах Европейского экономического содружества вопросы стандартизации изделий мед. техники возложены на Европейский комитет нормирования (CEN) и Европейский комитет электротехнического нормирования (CENELEC). В настоящее время действуют три директивы Европейского законодательства по технике в отношении общих обязательных требований к мед. изделиям:

6. 93/ 42 «О медицинских изделиях»

7. 90/ 385 «Активные имплантируемые приборы»

8. 76/98 «Изделия для диагностики»

Эти директивы определяют организационный порядок, необходимые процедуры, испытаний и требований, соответствие нормативно- технической базе стран Европейского экономического союза (ЕЭС). В 2000 году при ЗАО «ВНИИМП- ВИТА» образован технический комитет (ТК) по стандартизации ИСО / ТК 210 «Управление качеством и соответствующие аспекты для мед. изделий». Он служит российской частью комитете ISO. Основное направление работы ТК - координация отечественных разработок с международными стандартами в области стандартизации. Документы по стандартизации устанавливают правила, принципы, нормы, характеристики, касающихся объектов стандартизации, а также различных видов их деятельности. К документам в области стандартизации, используемым на территории РФ, относят международные и национальные стандарты, правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации; общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, стандарты организации.

Стандарт - это документ, в котором в целях многократного использования установлены характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Подразделяют: международные, регионально- международные, государственные стандарты РФ (ГОСТы Р), отраслевые (ОСТы), стандарты технических объединений (СТО) и стандарты предприятий (СТП). Стандарты организаций разрабатывают и утверждают коммерческие, общественные, научные и др. самостоятельно, исходя из необходимости применения стандартов для своих структур. В зависимости от назначения и специфики объекта различают следующие виды стандартов: основополагающие (для единства подходов и взаимосвязи деятельности науки, техники и производства); стандарты на продукцию (услуги); стандарты на работы (процессы); стандарты на методы контроля.

Метрологическая деятельность в здравоохранении.

Метрология - наука об измерениях, методах и средствах обеспечения единства и требуемой точности измерений.

Главный законодательный акт, обеспечивающий единство измерений - Закон РФ «Об обеспечении единства измерений» от 27 апреля 1993г. Он направлен на защиту прав и законных интересов граждан, экономики страны от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений.

В организационном отношении метрологическое обеспечение в РФ осуществляет Государственная метрологическая служба России (ГМС), которая подчиняется по вертикали Госстандарту РФ. В состав ГМС входят государственные научные метрологические центры (ГНМЦ), региональные центры стандартизации, метрологии и сертификации (ЦСМ и С), метрологические службы федеральных органов управления и юридических лиц.

ГНМЦ представлен институтами: Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы (ВНИИМС, Москва), научно-производственное объединение «ВНИИ метрологии имени Д.И. Менделеева» (ВНИИМ, Санкт-Петербург) и др. ГНМЦ - хранители государственных эталонов. Они проводят исследования в области теории измерений, принципов и методов высокоточных измерений, разработки научно-методических основ совершенствования Российской системы измерений, разрабатывают нормативные документы по обеспечению единства измерений.

Основные функции ЦСМ и С - государственный метрологический контроль и надзор за обеспечением единства измерений в регионе, метрологическое обеспечение предприятий и организаций и др.

Основные задачи метрологической службы Министерства здравоохранения РФ: обеспечение единства и требуемой точности измерений при проведении научных и лабораторных исследований, диагностике, лечении, при производстве медицинских изделий и т.д., Осуществление надзора за состоянием и применением средств измерения (СИ), соблюдением метрологических правил и норм, координация работ по метрологии, внедрение со временных методов и СИ и т.д.

Метрологической службой МЗ РФ руководит главный метролог, возглавляющий отдел стандартизации и метрологии и являющийся председателем совета главных метрологов.

Головные организации:

1. Информационно-методический центр Всероссийского научно-исследовательского испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ) (обеспечение единства и точности измерений технических средств, используемых при диагностических исследований, профилактики, лечения и реабилитации);

2. Всероссийский научно-исследовательский институт медицинской промышленности (АО «ВНИИМП-ВИТА») (обеспечение единства и точности измерений технических средств, используемых медицинской промышленности);

3. Организационно-методические центры МЗ РФ (Уральский, Сибирский, Центральный, Северо-Западный).

Территориальные базовые организации метрологической службы (созданы при органах управления здравоохранением 45 субъектов РФ).

Базовые организации метрологической службы медицинской промышленности (9 базовых региональных организаций).

Государственная регистрация медицинских товаров

Процедура государственной регистрации позволяет организовать и обеспечит контроль качества, эффективности, безопасности мед. техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения. Ее нормативно-правовую основу составляют следующие приказы МЗ РФ:

№ 156 от 10.05.2000г. «О разрешении на применение в мед. целях изделий мед. назначения и мед. техники отечественного и зарубежного производства в РФ»;

№ 274 от 02.07.1999г. «О порядке регистрации изделий мед. назначения и мед. техники отечественного производства в РФ»;

№ 237 от 29.06.2000г. «Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий мед. назначения и мед. техники зарубежного производства в РФ».

Регистрация изделий мед. назначения и мед. техники предусматривает проведение след. работ: рассмотрение о целесообразности разработки изделия, экспертиза документов, представленных разработчиком, проведение санитарно-химических, токсико- гигиенических и других исследований, проведение испытаний изделий(мед.. технических и др.), принятие и оформление решения серийного производства, рассмотрение актов испытаний и т.д. Работы по оформлению и выдаче регистрационных удостоверений, контролю производства изделий мед. назначения и мед. техники осуществляет отдел стандартизации и государственного контроля мед. техники МЗ РФ. Регистрационное удостоверение выдается на каждое зарегистрированное изделие мед. назначения или мед. техники. Срок действия регистрационных удостоверений: на изделия мед. назначения, не требующие технического обслуживания - 5 лет; на изделия мед. техники, с периодическим техническим обслуживанием, - 10 лет.

Подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Декларирование соответствия осуществляется на основание собственных доказательств заявителя или своих, а также доказательств, полученных с участием органа по сертификации и испытательной лаборатории.

Лицензирование: процедура получения и последующего подтверждения специального разрешения (лицензии) на осуществление определенного вида деятельности, требующего соблюдения установленных законодательством требований или условий. В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежат:

- производство медицинской техники

- техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)

- деятельность по распространению изделий медицинского назначения

Федеральным лицензирующим органом в области производства и технического обслуживания медицинской техники является Министерство промышленности, науки и технологий РФ (Минпром. науки РФ). Решение о предоставлении лицензии должно быть принято в течении 60 дней со дня обращения. При лицензировании учитываются: требования законодательства РФ, ГОСТов и нормативно-технических документов, государственная регистрация в РФ, наличие патентов РФ или лицензионных договоров, наличие у работников, обслуживающих мед. технику соответствующей квалификации, образования и т п.

Срок действия лицензии составляет 5 лет. Плановая проверка 1 раз в 2 года, продолжительность 15 дней.

Сертификация. Сертификация представляет собой определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов и процессов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Сертификация может осуществляться юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, аккредитованным для выполнения работ по сертификации. Типовая структура системы обязательной сертификации предусматривает следующий состав участников: Госстандарт РФ; органы по сертификации; испытательные лаборатории (центры).

Среди систем обязательной сертификации самой крупной является система сертификации ГОСТа Р, в которую входят около 40 систем сертификации однородной продукции и услуг, приблизительно 900 аккредитованных органов по сертификации и 2000 испытательных лабораторий.

Функции органов по сертификации.

- Сертификация продукции (услуг), выдача сертификатов и лицензий на применение знака соответствия.

- Проведение идентификации продукции, представленной для сертификации.

- Проведение инспекционного контроля сертифицированной продукции.

- Приостановление или отмена действия выданных сертификатов.

- Формирование фонда нормативных документов, необходимых для проведения сертификации.

Сертификационным испытаниям подвергают изделия, прошедшие приемные и сдаточные испытания и регистрацию в МЗ РФ. Существуют схемы обязательной сертификации продукции, применяемые в РФ, разработаны с учетом рекомендаций ISO. Всего 16 схем. Срок действия сертификата устанавливается соответствующим техническим регламентом. Инспекционный контроль проводят в течении всего срока действия сертификата и лицензии не реже 1 раза в год.

Вопросы для самоконтроля.

1. Что представляет собой техническое регулирование?

2. Основные положения и документы технического регулирования.

3. Определение стандартизации, задачи.

4. Что такое стандарт на продукцию?

5. Перечислить основные виды стандартов.

6. Что такое технические условия?

7. Дайте определение метрологии.

8. Для чего необходимо изучение метрологии?

9. Дайте определение сертификации, сертификату.

10. Что такое лицензирование?

11. Дайте определение нормативно-технической документации.

12. Виды НТД для отечественных и импортных ЛС.

Тема 1.4. «Основы материаловедения МФТ.

1. Исходное сырье и материалы для производства МФТ
2. Металлы. Классификация, применение в медицине.
3. Защита изделий из металла от коррозии.
4. Стекло и керамические материалы, их применение в медицине.
5. Полимерные материалы. Резина. Пластмассы. Применение в медицине.

6. Технологический процесс изготовления изделий из металла.

1. Исходное сырье и материалы для производства МФТ

Качество медицинских изделий в значительной мере определяется свойствами материалов, из которых они изготовлены. К медицинским материалам предъявляют следующие требования:

· биологическая инертность и не токсичность по отношению к тканям и средам организма;

· устойчивость к асептической и стерилизационной обработке;

· стойкость к коррозии.

В течении своего жизненного цикла материалы могут существенно изменять свои свойства как в сторону повышения качества изделия, так и его снижения. Поэтому необходимо знание свойств материалов и возможности их изменения в нужном направлении, а также способов сохранения заданных свойств.

Свойства материалов

Механические свойства. Механические свойства характеризуют сопротивляемость материалов к внешним нагрузкам. (растяжение, сжатие, изгиб, кручение, срез, или совместному действию нескольких видов нагрузки). Для металлов и конструкционных пластмасс наиболее распространены испытания на растяжение, твердость, ударный изгиб. Хрупкие конструкционные материалы (например, керамику, металлокерамику) часто испытывают на сжатие и статический изгиб. Механические свойства композиционных материалов, кроме того, оценивают в ходе испытаний на сдвиг. Механические свойства служат ведущими факторами при оценке свойств конструкционных материалов, наиболее широко применяемых в медицинской промышленности при изготовлении хирургических инструментов, медицинского оборудования и других изделий.

Электрические свойства определяют характер применения того или иного материала в производстве электромедицинской аппаратуры.

Оптические свойства выступают одним из определяющих параметров стекла.

Химические свойства характеризуют взаимодействие материалов с другими веществами. Для медицинских изделий из металлов большое значение имеет коррозийная стойкость.

Сырье – это различные вещества и материалы, используемые для производства готовых изделий. Они различаются по химическому составу и происхождению.

Классификация сырья представлена на рис.

Классификация основных видов исходного сырья для производства МФТ.

По химическому составу вещества и материалы делят на органические и неорганические, по происхождению - на природные, искусственные и синтетические.

Органическое сырье: животное – шерсть, шелк, кости и др.; растительное- древесина, хлопок, лен, лекарственные растения; синтетическое – каучук, резина, смолы, пластмассы

1. Металлы. Классификация, применение в медицине.

В настоящее время в производстве медицинских изделий используются различные сплавы. Сплав делятся на 2 вида:

* сплавы на основе железа – черные металлы (сталь – до 2% С ( углерода), чугун – свыше 2 % С)

* остальные сплавы – цветные металлы

По химическому составу стали подразделяют на углеродистые( от 0, 25% - 0, 6% углерода) и легированные( сталь и различные элементы- хром, марганец, никель ).

По назначению стали подразделяют на: конструкционные (для деталей машин, приборов), инструментальные ( для инструментов), специального назначения с особыми свойствами (жаростойкие, нержавеющие, износостойкие и др.)

Для изготовления медицинских инструментов используют разные марки углеродистых сталей: У7А – У12А (У - углеродистая сталь, 7-12 – содержание углерода, А – качественная сталь).

Металлы - простые вещества, обладающие в обычных условиях характерными свойствами: высокой электро- и теплопроводностью, отрицательным температурным коэффициентом электропроводности, способностью хорошо отражать электромагнитные волны (блеск и непрозрачность), пластичностью. В твердом состоянии металлы имеют кристаллическое строение. В производстве обычно используют сплавы. Под металлическими сплавами понимают твердые и жидкие системы, образованные главным образом сплавлением двух или более металлов, а также металлов с различными неметаллами. Сплавы часто обладают более высокими механическими и физическими свойствами, чем составляющие их чистые металлы.

Сплавы черных металлов.