Стислий виклад теми та методичні вказівки до її вивчення. Порядок проведення сертифікації продукції регламентується ДСТУ 3413

Порядок проведення сертифікації продукції регламентується ДСТУ 3413. Згідно з цим нормативним документом сертифікацію продукції в Системі проводять виключно органи з сертифікації, а в разі їх відсутності — органі­зації, що виконують функції органів із сертифікації продукції за доручен­ням Національного органу з сертифікації.

При обов'язковій сертифікації схему визначає орган з сертифікації з ура­хуванням особливостей виробництва, випробувань, поставки і використання певної продукції та можливих витрат заявника.

Схему добровільної сертифікації визначає заявник за погодженням з ор­ганом із сертифікації.

Під час вибору схеми сертифікації продукції органу з сертифікації реко­мендується керуватися такими правилами:

· сертифікат на одиничний виріб видається на підставі позитивних резуль­татів випробувань цього виробу, що проведені у випробувальній лабораторії;

· сертифікат на партію продукції (виробів) видається на підставі позитив­них результатів випробувань зразків продукції (виробів), що відібрані від партії в порядку та кількості, визначених органом з сертифікації і проведених у випробувальній лабораторії;

· розмір партії (штук, кг, м тощо) наводиться заявником у заявці на сер­тифікацію, при цьому має бути гарантована однорідність продукції в партії за показниками безпеки;

· коли заявка подається на партію продукції (виробів), що планується до виготовлення, орган з сертифікації разом з заявником вирішують питання про економічну доцільність атестації виробництва цієї продукції;

• ліцензія на право застосування сертифіката відповідності щодо продукції (виробів), яка виготовляється виробником серійно і протягом встановленого ліцензією терміну, надається органом із сертифікації на підставі позитивних результатів сертифікаційних випробувань зразків продукції, що відбирають­ся з виробництва або з торгівлі у кількості, в терміни та в порядку, які вста­новлені органом із сертифікації.

Під одиницею продукції розуміється:

· один штучний виріб;

· партія продукції, що супроводжується одним сертифікатом відповід­ності або одним супроводжувальним документом, в якому є посилання на сертифікат відповідності;

· партія продукції, що виготовлена з однієї й тієї самої партії вихідної сировини, матеріалів тощо.

Орган із сертифікації продукції має право проводити випробування сертифікованої продукції з метою технічного нагляду тільки у випробувальній лабораторії, а також застосувати й інші правила щодо вибору схеми (моделі) сертифікації, наведеної в табл. 13.1, залежно від специфіки продукції та особливостей її виробництва.

Під час сертифікації продукції перевіряються характеристики продукції і застосовуються методи випробувань, які дозволяють:

· провести ідентифікацію, в тому числі перевірити приналежність до класифікаційної групи, відповідність технічної документації, походження, при­належність до цієї партії тощо;

· повно і вірогідно підтвердити відповідність продукції заданим вимогам.

Обов'язкова сертифікація продукції проводиться на відповідність до обо­в'язкових вимог нормативних документів, зареєстрованих у встановленому порядку, а також аналогічних міжнародних та національних стандартів інших держав, що введені в дію в Україні.

Добровільна сертифікація проводиться на відповідність до вимог норма­тивних документів, узгоджених із постачальником і споживачем.

До нормативних документів на продукцію, яка застосовується під час обо­в'язкової сертифікації, пред'являються такі вимоги:

· вступна частина нормативного документа або розділ " Галузь застосуван­ня" мають містити вказівку щодо можливості використання документа для сертифікації (наприклад, " стандарт, придатний для обов'язкової сертифікації");

· мають ясно та однозначно наводитись технічні вимоги, які підтверджу­ються сертифікацією;

· норми та дозволені відхилення слід задавати таким чином, щоб забезпе­чувалась можливість їх вимірювання з заданою або відомою точністю під час випробувань;

· у спеціальному розділі або через посилання на інший нормативний до­кумент мають встановлюватись методи, умови, обсяг і порядок випробувань для підтвердження відповідності до технічних вимог;

· слід встановлювати вимоги щодо показників точності вимірювань та ви­пробувань, що забезпечують зіставлення результатів, отриманих різними ви­пробувальними лабораторіями;

· якщо послідовність проведення випробувань впливає на їхні результати, то вона має бути наведена;

· вимоги щодо маркування, встановлені нормативними документами, ма­ють забезпечувати однозначну ідентифікацію продукції, а також містити вка­зівки про спосіб нанесення знаку відповідності.

Органом із сертифікації продукції не пізніше як за шість місяців спові­щаються підприємства, яким надано право застосування сертифіката відпо­відності, про заплановані зміни в стандартах, що розповсюджуються на сертифіковану продукцію.

В загальному випадку порядок проведення робіт із сертифікації скла­дається з таких етапів:

· подання та розгляд заявки;

· аналіз поданої документації;

· обстеження виробництва;

· атестація виробництва;

· сертифікація системи якості;

· проведення випробувань з метою сертифікації;

· видача сертифіката відповідності;

· технічний нагляд за стабільністю показників сертифікованої продукції;

• інформація про результати сертифікації продукції.
Нижче розглянуто сутність кожного з цих етапів.

Подання та розгляд заявки. Для проведення сертифікації продукції заявник подає до акредитованого органу з сертифікації продукції заявку відпо­відної форми, яка має бути розглянута, і не пізніше одного місяця після її подання, заявник має отримати рішення, яке містить основні умови сертифі­кації. Копії рішення направляються:

· до органу з сертифікації систем якості (в разі необхідності);

· до випробувальної лабораторії, що буде проводити випробування;

· до органу, що здійснюватиме технічний нагляд (в разі необхідності);

• до територіального центру стандартизації, метрології та сертифікації за місцем розташування заявника.

Якщо є декілька акредитованих органів з сертифікації певного виду про­дукції, що діють в різних регіонах, заявник має право подати заявку до будь-якого з них.

Аналіз документації. Проводиться з метою перевірки її відповідності встановленим вимогам. Під час аналізу поданої документації перевіряється:

· наявність нормативних документів на продукцію (за необхідності);

· наявність документа, що підтверджує походження продукції;

· наявність документа виробника про гарантії та відповідність чинним вимогам;

· наявність документа, що підтверджує розміри партії і дату випуску продукції;

· наявність (за необхідності) висновків відповідних контролюючих орга­нізацій (Міністерства охорони здоров'я, Держінспекції ветеринарної меди­цини чи карантину рослин, Держнаглядохоронпраці тощо);

· достовірність, правильність заповнення та термін дії документації;

• достатність вимог щодо маркування та етикетування продукції.
Негативні результати аналізу документації оформлюються висновком, який

подається заявнику для усунення всіх недоліків. Позитивні результати вико­ристовуються для підготовки й оформлення сертифіката відповідності.

Обстеження виробництва. Проводиться з метою встановлення відповід­ності фактичного стану виробництва вимогам документації, підтвердження можливості підприємства виготовляти продукцію відповідно до вимог чин­них нормативних документів, видачі рекомендацій щодо періодичності та форм проведення технічного нагляду за виробництвом сертифікованої продукції. Під час обстеження виробництва проводиться експертиза нормативної, техніч­ної та технологічної документації, яка передбачає:

· перевірку відповідності характеристик продукції, встановлених техніч­ною документацією, вимогам нормативної документації, що розповсюджується на продукцію та технологічні процеси її виготовлення;

· оцінювання достатності контрольних операцій і випробувань, передбаче­них технологічною документацією, для забезпечення впевненості в повній відповідності продукції, яка випускається, вимогам нормативної документації, що на неї розповсюджується;

· оцінювання системи вхідного контролю сировини і матеріалів та систе­ми контролю показників технологічного процесу;

· перевірку відповідності характеристик точності засобів вимірювальної техніки та вимірювального обладнання, що застосовується, вимогам техніч­ної документації, щодо дозволених відхилень характеристик;

· перевірку наявності й ефективності системи метрологічного забезпечення засобів вимірювальної техніки та випробувального обладнання, які застосовуються.

За результатами обстеження оформлюється акт обстеження, який має місти­ти обґрунтовані висновки і, за необхідності, рекомендації щодо усунення ви­явлених недоліків. Акт підписується членами комісії та затверджується керівником органу.

Атестація виробництва. Проводиться органом з сертифікації продукції відповідно до ДСТУ 3414. Результати її оформлюються атестатом виробниц­тва, який направляється заявнику.

Сертифікація системи якості. Проводиться з метою забезпечення впевне­ності органу з сертифікації продукції в тому, що продукція, яка випускається

підприємством, відповідає обов'язковим вимогам нормативних документів, всі технічні, адміністративні та людські чинники, що впливають на якість продукції, знаходяться під контролем, продукція незадовільної якості вчасно виявляється, а підприємство вживає заходів щодо запобігання виготовлення такої продукції постійно. Порядок її проведення буде розглянуто нижче.

Проведення випробувань з метою сертифікації. Здійснює випробувальна лабораторія. Заявник надає зразки (проби) продукції для випробувань та нор­мативну документацію на них. Кількість зразків для випробувань та прави­ла їх відбирання встановлюються органом з сертифікації.

При позитивних результатах протоколи випробувань передаються органу з сертифікації продукції, і в копії — заявнику.

В разі отримання негативних результатів хоча б однієї з характеристик випробування з метою сертифікації припиняються, інформація про негативні результати подається заявникові та органу з сертифікації продукції, який скасовує заявку. Повторні випробування можуть бути проведені тільки після подання нової заявки та надання органу з сертифікації продукції перекон­ливих доказів проведення підприємствами коригувальних дій щодо усунен­ня причин, які викликали невідповідність.

Зразки продукції, що пройшли випробування з метою сертифікації, в т. ч. руйнівні, залишаються власністю заявника.

Видача сертифіката відповідності. За наявності протоколів із позитив­ними результатами випробувань, сертифіката на систему якості або атестата виробництва, залежно від прийнятої схеми (моделі) сертифікації, орган з сертифі­кації продукції оформлює сертифікат відповідності, реєструє його в Реєстрі Системи та видає заявникові, який після цього має право маркувати продукцію, тару, упаков­ку, супровідну документацію та рекламні матеріали знаком відповідності.

Згідно з ДСТУ 2296 встановлено такі зображення знаку відповідності:

· для продукції, яка відповідає обов'язковим вимогам нормативних доку­ментів та вимогам, що передбачені чинними законодавчими актами України, за якими встановлено обов'язкову сертифікацію;

· для продукції, яка відповідає усім вимогам нормативних документів, що поширюється на цю продукцію.

Знак відповідності, зображений на рис. 9.1, застосовується також для позначення продукції, яка не підлягає обов'язковій сертифікації, але сертифікована з ініціативи виробника (виконавця), продавця (постачальника) чи споживача продукції (добровільна сертифікація).

За бажанням заявника йому може бути додатково виданий оригінал серти­фіката відповідності російською мовою з тим самим номером і датою видачі.

Підтвердження факту сертифікації продукції (послуги) може здійснюва­тись одним із способів:

· оригіналом сертифіката відповідності;

· знаком відповідності згідно з вимогами ДСТУ 2296;

Рис. 9.1. Зображення знаку відповідності

· копією сертифіката відповідності, завіреною органом, який видав серти­фікат, або територіальним центром стандартизації, метрології та сертифікації;

· інформацією в документації, що додається до продукції з зазначенням номера сертифіката, терміну його дії та органу, що його видав (інформація може надаватися у вигляді декларації постачальника про відповідність).

Маркування продукції знаком відповідності здійснює заявник: право на це йому надається на підставі ліцензійної угоди.

Якщо випробування продукції за окремими характеристиками проводи­лись кількома акредитованими в Системі або визнаними нею лабораторіями інших систем, то сертифікат відповідності видається за наявності всіх необ­хідних протоколів з позитивними результатами випробувань. У цьому ви­падку у сертифікаті відповідності перелічують усі протоколи випробувань із зазначенням випробувальних лабораторій, що проводили випробування, а та­кож визнані сертифікати (за їх наявності).

Термін дії сертифіката на продукцію, що випускається підприємством серійно протягом терміну, встановленого ліцензійною угодою, визначає орган з сертифікації з урахуванням терміну дії нормативних документів на про­дукцію, терміну, на який сертифікована система якості або атестоване вироб­ництво, гарантійного терміну придатності продукції до моменту її реалізації або терміну зберігання продукції, але не більше як на два роки, якщо атесто­вано виробництво, і на три роки, якщо сертифіковано систему якості. За умо­ви проведення сертифікації продукції, що випускається серійно, за схемою з обстеженням виробництва термін дії сертифіката відповідності не повинен перевищувати одного року.

Термін, встановлений в ліцензії, не продовжується. Порядок надання но­вої ліцензії замість тої, що втратила силу, визначає орган з сертифікації про­дукції в кожному конкретному випадку.

В разі внесення змін до конструкції (складу) продукції або технології її виготовлення, що можуть вплинути на характеристики, підтверджені під час сертифікації, заявник зобов'язаний заздалегідь сповістити про це орган, який надав ліцензію. Орган з сертифікації продукції приймає рішення про необхідність проведення нових випробувань або оцінювання стану виробництва продукції.

У випадку, якщо норми, встановлені стандартом на характеристики, підтвер­джені під час сертифікації, змінені на більш жорсткі, то питання про припи­нення дії кожної наданої ліцензії вирішує орган з сертифікації продукції за погодженням з Національним органом з сертифікації.

Технічний нагляд за стабільністю показників сертифікованої про­дукції під час Ті виробництва здійснює орган, який видав сертифікат, або за його рекомендацією орган з сертифікації систем якості чи територіальні центри стандартизації, метрології та сертифікації. До участі у проведенні технічного нагляду можуть залучатися фахівці Держнаглядохоронпраці, Держ-саннагляду тощо.

Обсяг, порядок та періодичність нагляду встановлюються органом з сер­тифікації продукції під час проведення сертифікації.

За результатами нагляду орган з сертифікації продукції може зупинити або скасувати дію ліцензії чи сертифіката у випадках:

· порушення вимог, що висуваються до продукції при обов'язковій серти­фікації;

· порушення вимог щодо технології виготовлення, правил приймання, ме­тодів контролю та випробувань, позначення продукції, що узгоджені із орга­ном з сертифікації під час проведення сертифікації продукції;

· зміни нормативних документів на продукцію або на методи її випробу­вань без попереднього погодження з органом із сертифікації;

· зміни конструкції (складу) комплектності або технології виготовлення продукції без попереднього погодження з органом сертифіката продукції.

Рішення про зупинення дії ліцензії або сертифіката відповідності прий­мається у випадку, якщо вжиттям коригувальних дій, погоджених з органом із сертифікації продукції, підприємство може усунути виявлені невідповід­ності, і без проведення повторних випробувань випробувальною лабораторією підтвердити відповідність продукції вимогам нормативних документів. У противному разі ліцензія або сертифікат скасовуються.

Інформація про зупинення дії або скасування сертифіката відповідності у письмовій формі доводиться органом з сертифікації до відома заявника та Національного органу з сертифікації. Дія сертифіката відповідності припи­няється з моменту виключення його з Реєстру Системи.

У разі зупинення дії сертифіката здійснюються такі коригувальні дії.

Орган з сертифікації:

· інформує про зупинку чи відновлення дії сертифіката відповідності органи Держмиткомітету та інші зацікавлені організації;

· встановлює термін виконання коригувальних дій;

• контролює виконання заявником коригувальних дій.
Заявник:

• визначає обсяг виробленої невідповідної продукції та нове маркування для розрізнення продукції, виробленої до і після проведення коригувальних дій;

· повідомляє споживачів про небезпеку (або небажаність) використання (експлуатацію) продукції та порядок усунення виявлених невідповідностей або обміну продукції;

· усуває невідповідності у продукції, що знаходиться в експлуатації, або забезпечує її повернення та дороблення, замінює продукцію у споживача, якщо усунення виявлених невідповідностей не можливе чи недоцільне;

· здійснює заходи для усунення причин невідповідності продукції.

У разі скасування сертифіката відповідності заявник має повернути ори­гінали сертифікатів та всі копії органу, який їх видав, для знищення.

Інформація про результати сертифікації продукції. Орган з серти­фікації продукції веде облік виданих ним сертифікатів та направляє їхні копії до Національного органу з сертифікації, який видає довідники, що містять інформацію щодо сертифікованої продукції.

Орган з сертифікації продукції та організації, що діють за його доручен­ням, несуть відповідальність за розголошення професійної таємниці, стосовно конфіденційності інформації.

Якщо заявник бажає опротестувати заходи щодо його заявки на сертифі­кацію продукції, визнання сертифіката або рішення про скасування ліцензії, він має подати письмову апеляцію до органу з сертифікації продукції не пізніше одного місяця після отримання повідомлення про прийняте рішен­ня. Подання апеляції не зупиняє дії прийнятого рішення.

Апеляційна комісія для розгляду апеляції повинна мати такі документи:

· апеляцію заявника;

· листування щодо спірного питання між заявником, випробувальною ла­бораторією та органом із сертифікації продукції;

· протоколи випробувань продукції;

· зразки або фотознімки продукції;

· технічну документацію на продукцію (в разі необхідності).

Заявник має право бути заслуханим на засіданні комісії. Апеляційна ко­місія розглядає спірні питання конфіденційно. Під час прийняття рішення мають бути присутні тільки члени комісії, обов'язково в повному складі. Апе­ляційна комісія, як правило, приймає одне з таких рішень:

· видати сертифікат (ліцензію);

· відмовити у видачі сертифіката (ліцензії);

· скасувати видану ліцензію.

У разі непогодження з рішенням апеляційної комісії заявник має право звернутися до Комісії з апеляцій Національного органу з сертифікації.

Усі роботи з сертифікації продукції оплачуються заявником за договора­ми на проведення робіт, що укладаються з органом із сертифікації продукції заявника. Витрати на проведення робіт з сертифікації продукції стосуються собівартості продукції.

Процедура визнання в Україні результатів сертифікації продукції, що імпортується, регламентована ДСТУ 3417.

Згідно з цим нормативним документом система сертифікації УкрСЕПРО має виключне право визнавати результати сертифікації продукції на відпо­відність обов'язковим вимогам нормативних документів України, виданих іншими державами. Об'єктами визнання є протоколи випробувань, сертифікати (знаки) відповідності та інші свідоцтва відповідності на продукцію, яка підлягає обов'язковій сертифікації в Україні.

Рішення про визнання сертифікатів, виданих органами сертифікації інших держав (міжнародних систем) на вітчизняну та імпортовану продукцію, що має використовуватися в Україні, приймає орган з сертифікації системи УкрСЕПРО на підставі підтвердження відповідності продукції обов'язковим вимогам, встановленим законодавчими актами і нормативними документами, міжнародними та національними стандартами інших держав, що діють в Україні, шляхом укладення угод або прийняття рішень про визнання.

Угоди про визнання результатів сертифікації продукції укладаються за умов наявності:

· національної системи сертифікації держави-імпортера, що має організа­ційно-методичні документи, акредитовані органи з сертифікації продукції, випробувальні лабораторії відповідно до вимог ISO/IEC з сертифікації та стан­дартів ISO 9000, EN 29000, EN 45000;

· органів із сертифікації продукції, випробувальних лабораторій, акреди­тованих в міжнародних системах сертифікації;

· органів із сертифікації продукції, випробувальних лабораторій, акреди­тованих в міжнародних системах сертифікації певного виду продукції, ство­рених спільно з державами — учасницями угоди.

Результати сертифікації імпортованої продукції, не охоплені угодою, мо­жуть бути визнані в Системі на підставі рішень про визнання:

· без додаткових процедур з сертифікації;

· із застосуванням додаткових процедур з сертифікації;

• за позитивними результатами сертифікації продукції в Системі.
Процедура визнання результатів сертифікації продукції передбачає такі

основні етапи під час складання угоди:

· розгляд заявки та аналіз документації для складання угоди;

· складання угоди про визнання результатів сертифікації продукції;

· оформлення та реєстрацію сертифікатів (знаків) відповідності або свідоцтв про визнання, внесення їх до Реєстру системи УкрСЕПРО і видача заявникові;

· технічний нагляд за сертифікованою продукцією згідно з угодою про визнання результатів сертифікації на термін дії угоди.

Процедура визнання результатів сертифікації під час прийняття рішення передбачає такі основні етапи:

· розгляд заявки та аналіз документації, що подаються на визнання ре­зультатів сертифікації продукції (системи якості);

· прийняття рішення про можливість видачі сертифіката відповідності, або свідоцтва про визнання;

· оформлення та реєстрацію сертифікатів відповідності або свідоцтв, вне­сення їх до Реєстру Системи і видача заявникові;

· технічний нагляд за імпортованою продукцією згідно з рішенням про визнання результатів сертифікації продукції (системи якості).

Заявник продукції країн-експортера має надати органу з сертифікації певного виду продукції Системи таку документацію:

· заявку на визнання;

· сертифікат (знак) відповідності;

· стандарт (технічні умови) на продукцію і процедури сертифікації;

· атестат акредитації випробувальної лабораторії (за наявності);

· протокол випробувань;

· сертифікат системи якості, атестат виробництва, виданий виробником (за наявності);

· документ, що засвідчує країну походження товару;

· товарно-супровідну документацію.

Орган із сертифікації певного виду продукції розглядає подану докумен­тацію і проводить її аналіз. До оцінювання документації, за необхідністю, можуть бути залучені аудитори різних напрямків діяльності з сертифікації продукції, спеціалісти державної санітарно-епідеміологічної служби, представ­ники спілки споживачів та інших зацікавлених організацій. Для прийняття рішення орган може запитати додаткову інформацію від представника дру­гої сторони, що подала документацію.

На підставі аналізу документів складається проект угоди про визнання результатів сертифікації між відповідальними особами двох сторін або прийма­ється рішення з процедури визнання результатів сертифікації. Угоди уклада­ються з організаціями на різних рівнях за участю органу з сертифікації в Системі.

На продукцію, яка пройшла сертифікацію на підставі угоди, орган із сер­тифікації певного виду продукції видає сертифікат (знак) відповідності в Си­стемі і протягом місячного терміну направляє до Національного органу з сертифікації результати робіт з визнання (сертифікат відповідності, свідоц­тво тощо) для розгляду та реєстрації.

Визнання сертифікатів (знаків) відповідності, протоколів випробувань та інших функціональних елементів систем сертифікації держав-імпортерів вва­жається дійсним із моменту внесення їх до Реєстру Системи.

Порядок проведення сертифікації системи якості регламентується ДСТУ3419. Згідно з цим нормативним документом сертифікацію систем якості в Системі проводять органи з сертифікації систем якості (далі — органи з сертифікації), акредитовані на право проведення цих робіт, а в разі їх відсут­ності — організації, яким доручено виконання функцій органу сертифікації за рішенням Національного органу з сертифікації. Сертифікація систем якості проводиться за ініціативою виробника продукції, або за рішенням органу з сертифікації продукції, якщо це передбачено схемою сертифікації, або за ви­могою інших незалежних організацій чи відомств, яким надано державою повноваження на оцінювання систем управління якістю.

Сертифікація систем якості щодо виробництва певної продукції проводить­ся з метою засвідчення відповідності системи якості вимогам стандартів ДСТУ ISO 9000 і забезпечення впевненості в тому, що виробник здатний постійно випускати продукцію, яка відповідає вимогам нормативних документів, про­дукція незадовільної якості своєчасно виявляється, а виробник вживає за­ходів щодо запобігання постійному виробленню такої продукції.

Під час проведення сертифікації системи якості потрібно забезпечити кон­фіденційність інформації про результати сертифікації, що є комерційною таєм­ницею. Але це не має перешкоджати поданню в установленому порядку інфор­мації про результати сертифікації систем якості.

Об'єктами оцінок під час сертифікації систем якості та технічного нагля­ду за сертифікованими системами є:

· діяльність з управління і забезпечення якості відповідно до вимог стан­дартів ДСТУ ISO 9000 та іншої додаткової інформації щодо оцінки системи якості;

· стан виробництва з позицій можливості забезпечення стабільної якості продукції, яка підлягає сертифікації;

· якість продукції (на підставі аналізу інформації з різних джерел).

Отримання виробником сертифіката на систему якості не означає, що відпо­відальність за забезпечення якості відповідної продукції перекладається з виробника на орган, який проводив сертифікацію.

Виробник, який претендує на сертифікацію системи якості в Системі, подає до акредитованого в ній органу з сертифікації (за його відсутності — Націо­нальному органу з сертифікації) заявку. Коли є декілька органів із сертифі­кації систем якості, виробник має право подати заявку в будь-який із них, якщо інше не зазначено органом із сертифікації продукції.

Орган із сертифікації систем якості розглядає заявку і надсилає підприємству-заявнику:

· опитувальну анкету для проведення попереднього обстеження системи якості підприємства-заявника;

· перелік вихідних матеріалів, які має подати підприємство до органу з сертифікації для проведення попереднього (заочного) оцінювання системи якості і стану виробництва.

Підприємство-заявник заповнює опитувальну анкету, готує всі необхідні вихідні матеріали і подає їх до органу з сертифікації. Процес сертифікації систем якості складається з таких етапів:

· попереднє (заочне) оцінювання системи якості;

· остаточна перевірка й оцінювання системи якості;

· оформлення результатів.перевірки;

· технічний нагляд за сертифікованою системою якості.

Попереднє оцінювання системи якості здійснюється з метою визна­чення доцільності продовження робіт із сертифікації системи якості підпри­ємства, і в разі встановлення такої доцільності, розробки програми перевірки.

Попереднє оцінювання здійснюється комісією органу з сертифікації.

До складу комісії має бути включений принаймні один аудитор з серти­фікації. Орган із сертифікації призначає головного аудитора, який формує комісію з компетентних фахівців для проведення аналізу одержаних матеріалів і підготовки попередніх висновків. Головний аудитор призначається навіть тоді, коли аналіз проводиться однією особою.

До складу комісії не включають співробітників підприємства-заявника, а також представників інших підприємств, зацікавлених у результатах серти­фікації системи якості підприємства-заявника.

Склад комісії затверджується керівником органу з сертифікації.

Комісія здійснює аналіз усіх матеріалів, одержаних від підприємства для попереднього оцінювання його готовності до сертифікації системи якості.

У разі необхідності комісія може направити свого представника для не­офіційного відвідування підприємства з метою проведення робіт з поперед­нього оцінювання системи якості підприємства безпосередньо на місці або запитати у підприємства додаткові відомості і матеріали, потрібні для прове­дення оцінювання.

Паралельно з аналізом матеріалів, одержаних від підприємства-заявника, комісія організовує збирання та аналіз додаткових відомостей про якість про­дукції, стосовно якої проводяться роботи з сертифікації системи якості, від незалежних джерел (територіальних центрів стандартизації, метрології та сертифікації, товариств споживачів, відомості від окремих споживачів тощо).

Попереднє оцінювання системи якості завершується підготовкою письмо­вого висновку щодо доцільності (недоцільності) проведення остаточної пере­вірки й оцінювання системи якості. Висновок готується у двох примірниках: один залишається органу з сертифікації, другий передається підприємству-заявнику.

У разі позитивного рішення орган з сертифікації надсилає заявникові висновок і проект господарчого договору на проведення остаточної перевірки і оцінювання системи якості.

У разі негативного рішення за результатами оцінювання у висновку наво­дять причини такого рішення та всі невідповідності системи якості продукції, що перевіряється, вимогам відповідних нормативних документів, вони мають бути усунутими до відвідання виробника комісією, після чого підприємство може подавати свою систему якості на повторне попереднє оцінювання.

Остаточна перевірка й оцінювання системи якості здійснюється ко­місією, що проводила попереднє оцінювання, або іншою комісією, до складу якої обов'язково входять експерти, що виконували попереднє оцінювання та експерт-фахівець із розробки та технології виробництва відповідної продукції.

Склад комісії затверджується керівником органу з сертифікації, з ним ознайомлюється підприємство-замовник, яке може його відхилити, якщо вва­жає, що здійснення перевірки цим складом може спричинити конфліктні ситуації.

На підставі результатів аналізу матеріалів, що надійшли від підприємства-замовника на етапі попереднього оцінювання, комісія розробляє програму оста­точної перевірки системи якості з урахуванням специфіки підприємства, про­дукції, що випускається, вимог споживачів тощо, програму і методики перевірки й оцінювання стану виробництва та готує необхідні робочі документи.

Програма перевірки в цілому має містити:

· мету і галузь перевірки;

· склад комісії з перевірки;

· дату і місце проведення перевірки;

· перелік документів, на відповідність яким здійснюється перевірка;

· перелік структурних підрозділів підприємства, що перевіряється;

· назву елементів системи якості та виробництва, які підлягають перевірці;

· розподіл обов'язків між членами комісії щодо перевірки елементів сис­теми якості та стану виробництва;

· джерела інформації про якість продукції;

· орієнтовні терміни проведення кожного з основних заходів програми;

· вимоги щодо забезпечення конфіденційності інформації, яка є комерцій­ною таємницею;

· перелік організацій та осіб, яким надається звіт про перевірку.

З програмою перевірки до початку остаточної перевірки ознайомлюють керівника підприємства-заявника. Спірні питання щодо змісту програми в цілому або деяких її пунктів мають бути вирішені між головним аудитором і уповноваженим представником підприємства.

Для реалізації програми перевірки і відображення її результатів щодо певних розділів програми у разі необхідності використовують форми таких робочих документів:

· перелік контрольних питань, які використовуються для оцінювання еле­ментів системи якості;

· форми для реалізації спостережень під час перевірки;

· форми для документування допоміжних даних, які підтверджують ви­сновки аудиторів.

Робочі документи розробляють аудитори під керівництвом головного ауди­тора. Вони мають бути такими, щоб не обмежувати проведення додаткових заходів з перевірки, необхідність в яких може бути виявлена на підставі інфор­мації, отриманої під час перевірки.

Перевірка включає такі процедури:

· проведення попередньої наради;

· проведення обстеження;

· проведення заключної наради;

· підготовку звіту про перевірку.

Попередню нараду організовують та проводять підприємство і головний аудитор. У нараді беруть участь члени комісії та персонал підприємства-заявника, який призначено для участі у проведенні перевірки.

Під час попередньої наради:

· рекомендують членів комісії керівництву підприємства-заявника;

· інформують учасників наради про мету та завдання перевірки, програму,
методи і процедуру перевірки;

· установлюють офіційні способи спілкування між аудиторами та персо­налом підприємства;

· узгоджують дату проведення заключної наради та проміжних нарад (у разі виникнення потреби в їх проведенні);

· складають графік перевірки підрозділів та виробництв підприємства;

· з'ясовують усі незрозумілі питання програми перевірки.

Під час обстеження збирають потрібні дані про систему якості шляхом опитувань, вивчення документів і здійснення спостережень на ділянках, що перевіряються. Ознаки, які вказують на можливість виникнення невідповід­ностей, мають фіксуватися і окремо обстежуватися. Інформація, отримана в ході обстеження, має перевірятися шляхом порівняння з інформацією, отри­маною з інших джерел.

Обстеження вимагає роботи з оцінювання стану виробництва, аналізу фак­тичного матеріалу та підготовки попередніх висновків для заключної наради.

Оцінювання здатності виробництва забезпечувати стабільний випуск про­дукції необхідного рівня якості здійснюється на підставі аналізу відповідної інформації про якість продукції та спостережень за станом виробництва згідно з програмою та методикою, що розроблені комісією для цього підприємства або що діють на підприємстві та погодженні з органом із сертифікації про­дукції чи систем якості.

У разі наявності на підприємстві атестованого в установленому порядку виробництва оцінювання його стану за рішенням комісії може не проводитись.

На підставі результатів аналізу фактичного матеріалу підготовлюють по­передні висновки про відповідність (невідповідність):

· системи якості в цілому вимогам нормативних документів на систему якості;

· виробництва вимогам стабільного забезпечення потрібного рівня якості продукції.

Після обстеження комісія має провести заключну нараду з керівництвом підприємства та особами, які є відповідальними за об'єкти перевірки. її мета — надати керівництву підприємства зауваження, які виникли в резуль­таті перевірки й оцінювання, а також зробити попередні висновки щодо мож­ливості (неможливості) видачі сертифіката відповідності на систему якості.

В результаті заключної наради комісія під керівництвом головного ауди­тора складає звіт про перевірку, який має містити:

· загальні відомості про підприємство-заявника (назву, адресу, банківські реквізити) та про орган з сертифікації (назву, адресу, банківські реквізити, реєстраційний номер атестата акредитації органу);

· відомості про підстави для проведення перевірки, мету, завдання та мас­штаби перевірки експертів;

· перелік основних документів, на відповідність яким здійснювались перевірки;

· відомості про програму перевірки;

· результати попередньої перевірки та висновки за ними;

· характеристику фактичного стану об'єктів перевірки;

· зауваження щодо невідповідностей;

· висновки комісії щодо відповідностей (невідповідностей) системи якості вимогам нормативних документів;

· вказівку про конфіденційність інформації, яку використано у звіті;

· висновки про можливість (неможливість) видачі сертифіката;

• відомості щодо організацій та осіб, яким надається звіт. Оформлення результатів перевірки. В результаті перевірки і оцінювання систем якості можливі три варіанти висновків.

1. Система повністю відповідає нормативним документам на системи якості,
на відповідність яким здійснювалася перевірка.

2. Система в цілому відповідає нормативним документам на систему якості, на відповідність яким здійснювалась перевірка, але виявлено деякі незначні невідповідності стосовно окремих елементів системи, які можуть бути усуну­ ті досить швидко (до шести місяців).

3. Система має серйозні невідповідності, які можна усунути лише в ре­зультаті доопрацювання протягом тривалого часу.

При першому варіанті орган з сертифікації оформлює сертифікат відпо­відності, реєструє його в Реєстрі Системи, видає підприємству-заявнику, та в копії надсилає органу з сертифікації продукції.

Термін дії сертифіката визначає орган з сертифікації, але він не може перевищувати три роки.

При другому варіанті, якщо підприємство в термін, встановлений органом з сертифікації, врахує зауваження і звернеться з повторною заявкою на серти­фікацію, роботи з сертифікації можуть здійснюватися за повною або скороче­ною схемою, коли перевіряють лише ті елементи системи якості, стосовно яких були зроблені зауваження. У разі позитивного рішення за результата­ми цієї роботи виробникові видається сертифікат.

При третьому варіанті оцінювання системи якості підприємства здійсню­ється повторно в повному обсязі.

Термін дії сертифіката на систему якості не продовжується. Для отри­мання сертифіката підприємство не пізніше як за три місяці до закінчен­ня терміну його дії надсилає до органу з сертифікації систем якості нову заявку.

Порядок повторної перевірки й оцінювання системи якості визначає орган з сертифікації в кожному окремому випадку з урахуванням результатів тех­нічного нагляду за сертифікованою системою якості.

Технічний нагляд за сертифікованими системами якості здійснює протягом усього терміну дії сертифіката орган з сертифікації або за його пропозицією на підставі відповідних угод територіальні центри стандарти­зації, метрології та сертифікації.

Обсяг, порядок та періодичність нагляду встановлюється органом з серти­фікації під час проведення сертифікації системи якості.

За результатами технічного нагляду орган з сертифікації може зупинити або скасувати дію сертифіката у випадках:

· виявлення невідповідності системи якості вимогам стандартів на систе­му якості;

· наявності обґрунтованих претензій споживачів цієї продукції;

· виявлення порушень правил або процедур, встановлених органом з сер­тифікації;

· виявлення неправильного використання сертифіката.

Рішення про тимчасове зупинення дії сертифіката на систему якості прий­мається у випадку, якщо протягом установленого терміну вжиття коригу­вальних дій, погоджених з органом з сертифікації, підприємство може усуну­ти виявлені причини невідповідності та підтвердити це без повторного прове­дення технічного нагляду.

Орган з сертифікації має повідомити підприємство-заявника про тимчасо­ве зупинення дії сертифіката і одночасно вказати умови, за яких можливе зняття тимчасового зупинення дії сертифіката, а також подає їх для публі­кації у відповідному інформаційному виданні.

У разі виконання підприємством зазначених вище умов в установлений термін орган з сертифікації відміняє рішення про тимчасове зупинення дії сертифіката і повідомляє про це виробника. У протилежному випадку серти­фікат анулюється.

Орган з сертифікації анулює сертифікат відповідності на систему якості у випадку:

· якщо результати технічного нагляду свідчать про принципову невідпо­відність системи якості чинним вимогам;

· якщо у разі зміни правил системи сертифікації виробник не може забез­печити відповідності новим вимогам;

· якщо виробник протягом тривалого часу не поставляє виробів;

· якщо виробник не виконав фінансові зобов'язання перед органом із сер­тифікації;

· наявності офіційного прохання виробника.

Про факт анулювання сертифіката відповідності орган з сертифікації офі­ційно повідомляє підприємство-заявника рекомендованим листом або ана­логічним повідомленням. Орган з сертифікації подає також інформацію про анулювання сертифіката до Реєстру Системи та для публікації у відповідному інформаційному виданні.

За необхідності внесення змін до системи якості та правил і порядку оцінювання системи виробник зобов'язаний:

· оперативно інформувати орган з сертифікації про будь-які передбачу­вані зміни системи якості або про інші зміни, які можуть негативно вплива­ти на її відповідність чинним вимогам;

· погодитися з рішенням органу з сертифікації про необхідність переоці­нювання системи якості у зв'язку зі включенням передбачених змін або здійснення додаткового аналізу цих змін.

Після отримання повідомлення про внесення змін до системи якості орган з сертифікації має оперативно прийняти рішення про необхідність відповід­ного переоцінювання системи якості і довести це рішення до виробника.

У разі необхідності внесення змін до правил та порядку оцінювання системи якості орган сертифікації має:

· повідомити зацікавлені підприємства-виробники про необхідні зміни;

· визначити реальні терміни, потрібні виробнику для внесення відповід­них змін до системи якості;

· офіційно повідомити усіх виробників про нові вимоги і про необхідність здійснення належних заходів щодо їх урахування, та про те, що в разі, якщо ці заходи не будуть здійснені в установлений термін, дія сертифіката може бути тимчасово зупинена або сертифікат буде анульовано.

Виробник не має права на використання сертифіката на систему якості у випадках:

· закінчення терміну дії, тимчасового зупинення дії або анулювання сер­тифіката;

· змінена виробником власної системи якості, яке не було прийнято ор­ганом з сертифікації і яке може негативно вплинути на відповідність чин­ним вимогам системи якості;

· внесення органом сертифікації певних змін до правил системи, які ви­робник не зуміє впровадити на своєму виробництві;

· виникнення інших обставин, які можуть негативно вплинути на систему якості виробника.

Інформація про результати сертифікації систем якості надходить від органу з сертифікації в Реєстр Системи, а Держстандарт України видає довідники, які містять інформацію щодо сертифікованих систем якості.

Зберігання документації. Зберіганню підлягають:

· заявки підприємств та комплект документів, поданих ними на сертифі­кацію системи якості;

· звіт за результатами перевірок;

· робочі документи;

· книги обліку виданих сертифікатів;

· договори на проведення робіт з сертифікації систем якості.

Зберігаються документи як в органі з сертифікації, так і у заявника. Тер­мін зберігання має бути не меншим ніж два терміни дії сертифіката на систе­му якості.

Апеляція. Якщо заявник бажає опротестувати рішення щодо його заявки на сертифікацію системи якості чи про визнання сертифіката, він має подати письмову апеляцію до органу сертифікації не пізніше місяця після отриман­ня повідомлення про прийняте рішення. Подання апеляції не змінює дії прий­нятого рішення.

Для розгляду кожної апеляції створюється апеляційна комісія яка роз­глядає апеляцію не пізніше місяця після її отримання. Ця комісія повинна мати такі документи:

· апеляцію;

· заявку;

· листування щодо спірного питання між заявником та органом із серти­фікації.

Документація подається членам спеціальної комісії органом із сертифі­кації не пізніше ніж за два тижні до засідання комісії.

Заявник має право бути заслуханим на засіданні комісії, але потім комі­сія розглядає питання конфіденційно. Під час прийняття рішення мають бути присутні тільки члени комісії, але у повному складі.

Апеляційна комісія, як правило, приймає одне з таких рішень:

· видати сертифікат;

· відмовити у видачі сертифіката;

· анулювати виданий сертифікат.

Рішення комісії письмово доводиться до відома заявника та органу з сер­тифікації.

У разі незгоди з рішенням апеляційної комісії заявник має право зверну­тися до Комісії з апеляції Національного органу з сертифікації.

На практиці дуже часто виникає питання, який з механізмів сертифікації кращий — продукції чи систем якості? Зарубіжний досвід показує, що кож­ний із них справедливий на своєму місці. Є певні галузі, де висока технологія розвивається такими прискореними темпами, що нелегко розробити вичерп­ний стандарт на продукцію, який можна було б використовувати у схемі сер­тифікації продукції, тому в цьому випадку зростає роль сертифікації системи якості.

З іншої сторони, оскільки купують продукцію, а не систему якості, то її сертифікація не відіграє важливої ролі в таких галузях, де можуть бути роз­роблені стандарти на продукцію, які звичайно відповідають багатьом інтере­сам, незалежно від того, на що вони поширюються. Особливо це стосується масового виробництва.

У багатьох випадках перевага може бути віддана механізму сертифікації системи якості, після чого може бути введений в дію механізм сертифікації продукції.

Це пов'язано з тим, що система якості оцінюється в обох випадках і додат­кові вимоги, які надає механізм сертифікації системи якості, будуть встанов­люватися і впроваджуватися таким же чином, як і вимоги придатних спе­цифічних стандартів на продукцію, як цього вимагає процедура її сертифі­кації. Порівняння основних етапів сертифікації систем якості і продукції подано в табл. 1.

Переваги одного механізму над іншим, а також їхні недоліки, можливо оцінити тільки щодо соціально-економічних і технологічних ситуацій, які існують для постачальників у кожній країні, і щодо кінцевої мети постачаль­ника. Але варто зазначити, що в більшості розвинутих країн перевага на­дається сертифікації систем якості.

Якщо споживач хоче придбати продукцію у постачальника, який має сертифіковану систему якості, він має:

· визначити свої вимоги до продукції, яку він хоче придбати;

· переконатися у стабільності і можливостях постачальника, щоб мати гарантію безперервності виробництва продукції за визначеними вимогами на період дії контракту;

· узгодити з постачальником план забезпечення якості (за потреби);

· організувати контроль за випробуванням і перевірку продукції, щоб забезпечити відповідність до визначених ним вимог (за потреби);

· проводити будь-які додаткові дослідження чи оцінювання, які можуть бути необхідними, щоб досягти відповідності до його вимог;

· інформувати постачальника і орган з сертифікації систем якості про будь-які проблеми, якщо такі виникнуть.

Таблиця 1

Порівняння основних етапів сертифікації системи якості і про­дукції

1. Під час контракту система якості постачальника знаходиться під нагля­дом (перевіркою) самого споживача або його агента (третя сторона) стосовно її відповідності до конкретних вимог, узгоджених між споживачем і поста­чальником.

1. Аудит систем управління — призначений для оцінювання відповідності І системи в цілому або окремих її елементів встановленим вимогам і ефективності функціонування системи в організації.

2. Аудит якості продукції — призначений для визначення відповідності І фактичних характеристик показників її якості заданим. Він може здійсню­ватись на різних етапах виробництва продукції. Об'єктами аудиту можуть бути як сама продукція, так і її складальні одиниці та деталі.

3. Як правило, аудит якості продукції проводиться у вигляді додаткових випробувань готової продукції, яка пройшла приймальні випробування і зна­ходиться на складі. При цьому перевіряють ті характеристики показників якості, які є важливими для споживача.

4. Аудит якості процесу — призначений для оцінювання відповідності процесу виробництва продукції встановленим вимогам. Він проводиться для того, щоб оцінити можливості забезпечення якості при проходженні процесу, в тому числі і з метою його сертифікації.

5. Аудит може бути внутрішнім і зовнішнім.

6. До внутрішнього аудиту, який іноді називають " аудитом першою сторо­ною", належить аудит, який проводиться звичайно або самою організацією, або за її дорученням для внутрішніх цілей і може служити основою для декларування відповідності.

7. До зовнішніх аудитів належать ті, що їх звичайно називають " аудити дру­гою стороною" або " аудити третьою стороною".

8. Аудити другою стороною проводяться сторонами, що мають певний інте­рес до діяльності організації, наприклад, замовниками або іншими особами за їхнім дорученням.

9. Аудити третьою стороною проводяться зовнішніми незалежними органі­заціями. Ці організації здійснюють сертифікацію чи реєстрацію на відповід­ність вимогам чинних нормативних документів.

10. Якщо системи управління якістю та навколишнім середовищем пере­віряють разом, це називається " комбінованим аудитом". Якщо дві чи декілька організацій здійснюють разом аудит одного об'єкта аудиту, це називаєть­ся " спільним аудитом".

11. Нормативними документами, що до цього часу регламентували процедури аудиту систем управління якістю, були стандарти ISO 10000 та ДСТУ 3418— 96, а аудиту систем управління навколишнім середовищем — стандарти ДСТУ ISO 14010—97, ДСТУ ISO 14011—97 та ДСТУ ISO 14012—97.

12. На сьогодні міжнародною організацією ISO розроблено і прийнято стан­дарт ISO 19011: 2002, який регламентує процедури внутрішнього і зовнішньо­го аудиту систем управління якістю і систем управління навколишнім се­редовищем та вимоги до аудиторів.

13. У цьому розділі розглядаються національні і міжнародні нормативні до­кументи з аудиту у сфері якості.

14. Він здійснюється для задоволення внутрішніх потреб організації і спря­мований на встановлення причин невідповідностей та можливостей прове­дення попереджувальних і коригувальних дій.

15. Внутрішній аудит системи якості передбачає обстеження, аналіз і оціню­вання об'єктивних свідоцтв її функціонування.

16. Він має бути плановою та документованою діяльністю з добре визначеними завданнями та методами, про які сповіщено всіх зацікавлених осіб.

17. Причинами проведення внутрішнього аудиту системи якості є:

· поточні регулярні перевірки та нагляд;

· організаційні зміни;

· випадки виявлення дефектів продукції;

· підготовка системи якості до сертифікації.

Аудит системи якості, як правило, планує та організовує служба управлін­ня якістю. Всі елементи системи якості підлягають аудиту відповідно до ви­значеного графіка чи плану. Періодичність аудиту системи якості залежить від стадії її реалізації.

На початковій стадії аудиту системи якості необхідно проводити часто, наприклад, один раз на квартал. Коли система вже функціонує, достатньо буде щорічного аудиту. Підрозділи, які є особливо важливими для успішного функціонування системи якості (наприклад, виробничі) можуть підлягати частішим аудитам ніж інші підрозділи.

План проведення аудиту системи якості включає:

· перелік об'єктів обстеження;

· вимоги до кваліфікації персоналу, що проводить аудит;

· причини проведення аудиту;

· методики подання висновків та рекомендацій за результатами аудиту.

Значною мірою ефективність аудиту системи якості залежить від кваліфі­кації персоналу, який його проводить. Програма проведення регулярних аудитів вимагає наявності групи аудиторів, яких необхідно ретельно підбира­ти за визначеними особистими якостями, такими як об'єктивність, здібність до аналітичного підходу, тактовність та добрі відносини з людьми. Персонал, який проводить аудит системи якості, має бути кваліфікованим та досвідче­ним, має знати нормативні документи з якості, порядок проведення аудиту і не бути зайнятим у діяльності або галузі, що перевіряється. Цей персонал може складатися із представників різних відділів, які мають пройти підго­товку на організованих курсах навчання.

Оскільки аудит якості є важливим елементом системи якості, він має про­водитись на основі стандартних методик та інструкцій.

Доцільно використовувати стандартний контрольний перелік питань у формі опитувального листка, який є настановою щодо збирання інформації та з'ясування обставин щодо відповідності вимогам системи якості. Зміст кон­трольного переліку залежить від характеру виробу, системи виробництва, орга­нізаційної структури організації.

Процедура аудиту має бути викладена у настановах щодо його проведення. Першим кроком виконання аудиту є створення групи з проведення аудиту і призначення керівника.

Для забезпечення об'єктивності група з проведення аудиту має складатися з представників тих підрозділів, які не підлягають аудиту. Склад групи та програма аудиту визначаються за деякий час до його проведення. Усі заці­кавлені особи, включаючи підрозділи, які підлягають аудиту, мають бути інфор­мовані про програму аудиту.

Для великих організацій, чи організацій, підрозділи яких розташовані на різних територіях, доцільно подавати інформацію про діяльність із забез­печення якості до початку аудиту. Така заздалегідь надана інформація ско­рочує час, який витрачається на збирання даних та сприяє кращому прове­денню аудиту.

Аудит має починатися зустріччю з керівництвом дільниці, що підлягає аудиту. Під час цієї зустрічі необхідно обговорити методику проведення аудиту, сферу охоплення та необхідні адміністративно-організаційні заходи. Під час проведення аудиту представник відділу, що перевіряється, має супро­воджувати групу аудиторів для надання допомоги за ходом аудиту, а також для підтвердження відомостей, отриманих в результаті спостереження. Перед початком виконання дій з аудиту аудитори мають ознайомитися з докумен­тацією відділу та проаналізувати звіти попередніх аудитів, якщо вони прово­дилися. Дані раніше рекомендації вивчаються, а поточна робота оцінюється для виявлення чи були усунуті невідповідності, виявлені в результаті поперед­ніх аудитів.

Як основу група з проведення аудиту має використовувати стандартний контрольний перелік, але вона не повинна обмежуватись тільки перевіркою наведених у переліку питань. Група аудиту має п загнути:

· визначити, чи відповідають документовані методики та інструкції (доку­ментація) вимогам нормативних документів з якості;

· перевірити, чи реалізуються методики та інструкції;

· оцінити, чи відповідає виріб вимогам замовили а до якості.

У тому випадку, коли аудитор робить висновок про наявність невідповід­ності в системі якості, повна інформація про невідповідність та недоліки має бути задокументована для здійснення коригувальна х дій. Представник відділу, який перевіряється, бере в цьому участь. Підтвердження невідповідності та згода представника відділу з висновками за результатами аудиту можуть бути внесені в листок спостережень, щоб запобігти суперечностям на наступ­них етапах.

У звіті з аудиту мають бути зареєстровані всі (} акти відповідності методи­кам, він також має містити інформацію про невідповідності. Таким чином, звіт дає збалансовану загальну картину, а не створює негативне уявлення, що буде протидіяти аудиту.

Після завершення аудиту має відбутися заключна зустріч з керівництвом дільниці, що перевіряється, для аналізу зроблених висновків та їх роз'яснен­ня. Мають також обговорюватися відповідні коригувальні дії. Все це входить у звіт, який підписують як група аудиторів, так і керівництво відділу, який перевірявся.

У звіт з аудиту звичайно входить така інформація:

· назва звіту, його номер та інші ідентифікаційні дані;

· склад групи з проведення аудиту;

· допоміжна інформація, така як, наприклад, мета аудиту, сфера охоплення, дати та використана документація (методики);

· короткий опис діяльності відділів, які перевірялись;

· загальні висновки щодо ефективності програми якості, яка реалізується
відділами, в яких проводився аудит;

· спеціальні висновки, зокрема висновок про наявність невідповідностей,
які мають бути детально описані поряд з рекомендованими коригувальни­ми діями.

Якщо служба управління якістю організовує внутрішні перевірки якості, то вона відповідає за контроль за виконанням рекомендацій, наданих у звіті з проведення аудиту.

При одержанні звіту від керівника групи з проведення аудиту служба забезпечення якості подає копію звіту вищому керівництву, а інша копія по­дається у відділ, який перевірявся.

Дії з контролю за виконанням рекомендацій відбуваються так:

1) з відділу який перевірявся, надходить письмова відповідь на звіт з про­веденого аудиту;

2) оцінюється адекватність реакції відділу;

3) перевіряється виконання коригувальних дій за графіком;

4) вивчається ефективність коригувальних дій для попередження повтор­ного виникнення невідповідностей.

Контроль за виконанням може мати форму письмового звіту, аналізу пе­реглянутих документів та проведення повторного аудиту після вказаної у звіті дати. Особа, яка відповідає за здійснення контролю за виконанням, має періодично аналізувати статус невиконаних коригувальних дій та вживати заходи з невирішених питань.

Існують такі документи з аудиту систем якості, які оформляються гру­пою з проведення аудиту:

· повідомлення про аудит та план аудиту;

· чисті форми контрольних переліків для проведення аудиту;

· звіт з аудиту та супроводжувальна доповідна записка;

· відповіді відділу, який перевірявся;

· документація з контролю за виконанням коригувальних дій, вжитих за результатами аудиту.

Також можуть оформлятися такі робочі документи:

· документи з кваліфікації аудиторів та керівників груп з проведення
аудиту;

· заповнені контрольні переліки з аудиту та робочі матеріали аудиторів;

· різна кореспонденція, яка стосується аудиту;

· програми щорічних аудитів;

· графіки щоквартальних аудитів;

· використовувані методики проведення аудитів.

Результати внутрішнього аудиту використовуються керівництвом орга­нізації для удосконалення своєї системи якості.

15.3. Зовнішній аудит систем якості

Він здійснюється для задоволення потреб організації під час проведення зовнішньої діяльності, тобто визначення ефективності та придатності різних її процесів для досягнення завдань, поставлених перед організацією у сфері якості. Аудит системи якості також забезпечує отримання об'єктивних до­казів, які стосуються необхідності скорочення, усунення та, головне, запобіган­ня невідповідностей. Результати його можуть бути використані керівниц­твом організації для поліпшення її діяльності.

Аудит системи якості проводять з метою:

· визначення відповідності чи невідповідності процесів системи якості вста­новленим вимогам;

· визначення ефективності впровадженої системи якості з погляду досяг­нення її завдань;

· забезпечення відповідності нормативним вимогам;

· одержання дозволу на включення систем якості організації в офіційний реєстр;

• визначення можливості поліпшення системи якості.
Аудит системи якості може проводитися на замовлення:

· організації, яка бажає перевірити власну систему якості на відповідність стандартам ДСТУ ISO 9000;

· споживача, який бажає перевірити систему якості постачальника за до­помогою своїх власних аудиторів чи третьої сторони;

· незалежної організації, яка уповноважена визначити, чи забезпечує сис­тема якості організації якість продукції чи послуг (наприклад, ліки, ядерна енергетика тощо);

· незалежної організації, яка призначена для проведення аудиту з метою внесення системи якості організації, що перевіряється, в офіційний реєстр.

Підставою для проведення аудиту системи якості може бути необхідність:

· початкового оцінювання постачальника згідно з його бажанням встано­вити контрактні відносини;

· підтвердження того, що функціонуюча система якості організації про­довжує відповідати встановленим вимогам;

· підтвердження того, що при контрактних відносинах система якості по­стачальника продовжує відповідати встановленим вимогам;

· оцінювання відповідності власної системи якості підприємства стандар­ту ДСТУ ISO 9001—2001.

Аудит системи якості проводять аудитори з якості, які мають відповідну кваліфікацію.

Замовник після визначення меж аудиту організовує процес аудиту, що включає:

· встановлення організації, яка буде проводити цю роботу;

· визначення напрямків діяльності у процесі аудиту;

· прийом звіту з аудиту;

· визначення коригувальних дій, які мають бути вжиті організацією, що
перевірялась, за результатами аудиту.

Керівництво організації, яка підлягає аудиту, має:

· проінформувати відповідний персонал про мету та напрямки діяльності
у процесі аудиту;

· призначити відповідальних осіб для супроводження аудиторів;

· забезпечити груп