Частные гены

Таким же неудобным и вызывающим еще больший общественный резонанс становится вопрос о патентовании биологического материала. Говорят, что ученые патентуют саму жизнь, хотя нужно быть осторожными относительно того, что мы называем “жизнью”. В течение десятилетий во многих странах разрешено иметь в собственности и регистрировать различные cорта растений. Первой стала Америка, начав в 1930 году с закона о патентовании растений, за ней последовала Германия и другие европейские страны. Великобритания приняла закон о сортах и семенах растений в 1964 году, наделив полностью монопольным правом владельца любого сорта, который мог быть предъявлен как новый, явно выраженный, однородный и устойчивый. Проверка на новизну здесь гораздо менее жесткая, чем для промышленного патента (кто знает, какие растения могут расти в дикой природе?). Таким образом, растение может быть защищено патентом, даже если оно произрастало в дикой природе, но при этом не продавалось на коммерческой основе более четырех лет.

В то время патентование семян или растений в сельскохозяйственных целях приравнивалось к патентованию лекарственных средств или биологического рецепта в фармацевтических целях. Западные фермеры и садоводы стремились увеличивать урожайность, поскольку их собственные затраты возрастали (особенно фермерская заработная плата), а они должны были конкурировать с импортом из стран с низкой оплатой труда. Они тоже стремились вывести новые сорта, которые бы созревали и поступали на рынок быстрее прежних. Огромные инвестиции в скороспелые и болезнеустойчивые cорта в прошедшие сорок лет вряд ли были бы возможны, если бы компании не могли защищать результаты своей работы. (Все это время садоводы-любители боролись с сорняками на своих клумбах и бичом современности, нехваткой времени, и получали выгоду, покупая в огромных количествах глифосат и другие запатентованные средства от сорняков.)

Количество патентных заявок, связанных с растениями (ботаникой) и генетикой увеличивалось с невероятной скоростью. Достижения в биотехнологиях предоставили ученым широкие возможности получения и использования биологического материала растений и их различных элементов, животных и их отдельных частей, и людей. Последние достижения в изучении ДНК и в клеточных технологиях позволили ученым идентифицировать, выращивать и образовывать новые клеточные соединения, позволяющие создать живой материал. С определением генома человека, который содержит гены, управляющие строением каждого человеческого существа (как и что в человеке воспроизводится, как это создается и функционирует или не функционирует) потребуется новый договор о собственности.

Должен ли геном быть в общественной собственности так же как, скажем, знание о группах крови является общим достоянием, или о структуре ДНК? Или это должна быть частная собственность? Широко известно заявление американского Верховного суда в 1952 году: “Все то, что существует под солнцем и сделано человеком, является патентоспособным”: предполагается, что все, что не было сделано человеком, не патентоспособно. С тех пор его позиция несколько изменилась. В деле Diamond v. Chakrabarty в 1980 году необходимо было вынести определение в связи с патентной заявкой Ананада Чакрабарти на микроорганизм, созданный с помощью генной инженерии, для поглощения нефтяных пятен с поверхности моря. Было принято решение поменять разделительную линию между “неодушевленными объектами и живыми существами” (первые могут быть запатентованы, последние нет) на разделительную линию между “созданиями природы, живыми или не живыми, и сделанными человеком изобретениями, которые, конечно, могут быть живыми»; и суд одобрил выдачу патента. В 1987 году американское патентное бюро выпустило новое руководство, где говорилось, что любые биоорганизмы, за исключением человека, могут быть запатентованы. Было отмечено, что людей защищает 13 поправка Конституции США, запрещающая рабство (молчанием обошли возможных искусственных рабовладельцев).

Затем патентное бюро выдало патент Гарвардскому университету на экспериментальную мышь, известную как онкомышь, которой был введен онкоген для проведения исследований рака. Европейское патентное бюро, после некоторых колебаний, сделало то же самое. Говорилось, что онкомышь настолько генетически измененный материал, что может считаться новым и уникальным. Последовали этические возражения и протесты против страданий, которые испытывают мыши во время исследований, но Европейская патентная организация решила, что выгоды для общества перевешивают потерю мыши; изящный вариант “договора о собственности”, уравновешивающий вознаграждение создателю и социальную выгоду. Этот резкий подъем, случавшийся всего за семь лет, от утверждения “ничего и никогда” к разрешению “все кроме рабов” был захватывающей дух экспансией частной собственности и основательным сдвигом в нашем (или, скорее патентных бюро) отношении к собственности на жизнь.

Другой странный случай новой интерпретации договора о собственности вопреки нашим ожиданиям, произошел в тот момент, когда медицинскому центру Калифорнийского университета удалось получить и запатентовать клеточную линию, извлеченную из селезенки, вырезанной у Джона Мура, человека болевшего ворсинчатоклеточной лейкемией. Врачи обнаружили, что T-лимфоциты Мура были необычно редкими и имели потенциально большую медицинскую ценность. Ничего не говоря пациенту, врачи взяли несколько анализов и затем провели операцию по удалению селезенки. Клетки, как и ожидалось, оказались действительно ценным материалом для производства продукции стоимостью в сотни миллионов долларов. Когда Мур обнаружил, что университет приватизировал его клетки и получает от этого прибыль, он подал исковое заявление, но проиграл процесс. Верховный суд Калифорнии постановил, что после того, как клетки извлекли из нашего тела, они нам больше не принадлежат.

Две конкурирующие организации, занимающиеся картированием генома человека, удачно используют совершенно противоположные подходы к патентованию результатов своей работы. Я говорю “удачно”, потому что альтернативы предъявлены очень ясно, что редко случается в мире науки или патентной политике. Имеющий государственное финансирование $3 миллиардный американо-британский проект “Геном человека” публикует все результаты своей работы и таким образом они становятся общественным достоянием. Джон Салстон из фонда Wellcome, финансирующего британскую часть исследования, говорит: “Наша основная информация, наше " программное обеспечение" должны быть открыты и доступны всем, чтобы каждый мог работать с ним, создавать конкурирующие версии, пробовать и создавать продукты на его основе». С другой стороны, коммерческая компания Celera публикует большую часть результатов своей работы (так как в основном результаты, с научной точки зрения, непродуктивны), но придерживает публикацию продуктивных и ценных результатов. И проект “Геном человека”, и компания Celera в целом признают то, что гены можно патентовать, но их разногласия касаются критериев, в особенности того, “что”, “когда” и “почему”.

Что это “что”? Сложно найти определение для таких слов как “изобретение” и “открытие”. Обычно употребление слова “открытие” означает, что найдено или установлено что-то из того, что уже существует, а “изобретение” - это то, чего прежде не было. Но в науке и патентных бюро остерегаются такого упрощения, или, скорее, там убедились в его неработоспособности. Томас С. Кун, который ввел понятие “парадигма” в процесс развития науки, в своей работе “Структура научных революций” пишет: “Мы должны спросить себя, как происходят такого рода изменения, сначала обращая внимание на открытия, или новизну фактов, а затем на изобретения, или новизну теории. Однако это различие между открытием и изобретением или между фактом и теорией, немедленно окажется совершенно искусственным различием”. Кун приводит множество примеров, начиная с открытия кислорода, авторство которого оспаривалось на протяжении двух столетий. Он убедительно показывает, что Джозеф Пристли был первым, кто обнаружил нечто новое, но не знал, что это было, в то время как Антуан Лорен Лавуазье, последователь Пристли, первым придумал некое новое понятие того, что, могло бы быть кислородом, но фактически им не было, предоставив другим возможность его точного определения. Американское патентное бюро с некоторой бравадой заявляет, что “изобретение означает изобретение или открытие”. Американские компании, подающие патентные заявки на биотехнологии, используют эти слова взаимозаменяемо, хотя чаще всего предпочитают слово “открытие”. Европейская патентная конвенция гласит, что открытия вообще не могут быть запатентованы (они составляют “исключение”), и в Великобритании преобладает это же мнение.

Разумно спросить: идентификация гена это открытие или изобретение? Учитывая, что договор о собственности является общественным договором, в котором обществу принадлежит половина акций, и значение обоих слов не вполне ясно, вопрос стоит того, чтоб его обсуждать. Участники проекта “Геном человека” считают идентификацию определенного гена - “открытием”, а не изобретением, которое можно запатентовать. Они утверждают, что сырые генетические данные “очевидны”. Каждый мало-мальски компетентный ученый знает, что эти данные существуют. Но одно лишь знание об этом не имеет никакой практической ценности. Участники проекта “Геном человека” полагают, что ученые должны использовать свои компетенции и интеллект прежде, чем они получат нечто, соответствующее критериям неочевидности и практического применения. Патент выдается, чтобы другие не могли воспроизводить, продавать или использовать запатентованный продукт, который должен быть новым. Поэтому его нельзя получить на уже существующий в природе ген.

С другой стороны, компания Celera и многие другие компании утверждают, что их методы идентификации изначальной последовательности генов настолько сложны и неординарны (то есть, настолько новы и неочевидны), что они являются изобретением в общепринятом смысле слова и могут претендовать на патент. Так же заявляется, что существует достаточно большое количество идей годных для промышленного применения. Вполне разумный подход. Чтобы получить патент, необходимо показать, что у вашей идеи есть практическое применение, но не обязательно доказывать, что вы сами можете это применение реализовать на практике. Решение Верховного суда в деле Diamond v. Chakrabarty и недавние программные заявления американского патентного бюро поддерживают сторону компании Celera. Согласно заявлениям патентного бюро патенты на гены будут выдаваться только, если их использование будет “значимым, определенным и заслуживающим доверия”. Но генные захваты продолжаются.

Клонирование поднимает еще один вопрос. Клонирование растений, фруктов и овощей продолжается в течение многих столетий (большинство яблок и картофеля клонированы). Клонирование генов было возможно в течение последних двадцати пяти лет. Но клонирование животных процесс новый. Он предполагает наличие одной донорской клетки, извлечение ДНК, впрыскивание ее в оплодотворённую яйцеклетку, из которой ДНК была удалена, и стимуляцию «новой клетки с ее ДНК» разрядом электричества. Получившийся эмбрион содержит эмбриональные стволовые клетки, производящие специализированные клетки для каждой функции тела. Клонирование животных и возможность клонирования человека, впервые попали в центр внимания общества, когда Йан Вилмут из Рослинского института клонировал овцу Долли, воссоздав через легко полученную соматическую клетку, яйцеклетку и таким образом эмбрион, совместимый с организмом-хозяином. С тех пор PPL Therapeutics, получив лицензию от Рослиноского института, клонировала овцу Полли, в которой (или уже следует сказать “в ком”) присутствует ген человека, так же и коров, кроликов и мышей. Также было клонировано пять поросят (одного из них назвали Dot.com). А так же был получен состав с названием AAT, основанный на белке молока генетически измененных овец, для лечения кистозного фиброза и расстройства дыхания.

Рослинский институт, британское министерство сельского хозяйства и британский Совет по биотехнологиям и биологическим исследованиям удачно подали две заявки на патенты (№2 318 578 и №2 331 751), чтобы защитить свои методы клонирования. Патенты, главным образом, касаются клонирования животных, но они также включают “клонирование клеток человека”. Будет ли Рослинский институт или те, кому он выдаст лицензии, использовать эти методы к людям, больше зависит от политических решений, чем от патентного регулирования.

Такое политическое давление проявилось в марте 2000 года, когда премьер-министр Тони Блэр и президент Билл Клинтон ответили на озабоченность общественности тем, что они назвали “моральным призывом” к обеспечению “свободного доступа” к информации о последовательности генома. Они заявили: “Мы приветствуем решение ученых, занимающихся исследованиями человеческого генома, помещать фундаментальную информацию о ДНК-последовательности человека и ее вариантах сразу же в публичное пространство, и мы рекомендуем ученым всего мира принять эту политику”. За ночь после этого заявления акции биотехнических компаний в Лондоне и Нью-Йорке упали в среднем на 12%.

Оба лидера были явно не в состоянии предпринять какие-либо практические действия в подтверждение своих слов и не хотели сильно вредить сектору биотехнологий. Скорее наоборот. В 1998 году британское правительство голосовало в поддержку европейской директивы (№ 98/44) о правовой защите изобретений в области биотехнологий. Это было сделано, несмотря на оппозицию голландского правительства, обратившегося в последствии, при поддержке правительства Италии, в Европейский суд справедливости. Совет Европы призвал к немедленному пересмотру директивы, и все же спустя месяц после того, как прозвучало заявление Блэра - Клинтона, британское патентное бюро начало официальную процедуру согласования и подготовило официальный документ, подтверждающий, что европейская директива не противоречит существующему британскому законодательству. В этом документе говорилось, что “человеческое тело, на различных стадиях формирования и развития, и простое обнаружение одного из его элементов, включая последовательность или частичную последовательность одного из таких элементов не может быть признано патентоспособным изобретением (Статья 5.1), но “элемент, отделенный от человеческого тела или полученный иным способом с использованием технических процессов, включая последовательность или частичную последовательность генов, может быть патентоспособным изобретением, даже если структура этого элемента идентична структуре естественного элемента” (Статья 5.2). В той же самой статье подчеркивается, что в патентной заявке должно быть объяснение, какое практическое использование может быть у той или иной последовательности генов. Директива требует, чтобы заявитель перечислил несколько возможностей применения изобретения на практике, но это может быть сделано в самом общем виде. В Америке патентное бюро сделало заявление, что на его благосклонную политику в отношении патентования генов призыв Блэра - Клинтона " не повлиял". Самый обычный бизнес.