Главная страница Случайная страница КАТЕГОРИИ: АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника |
Спецификация на пресс-инструмент
СОП по пресс инструменту Существуют ли конкретные требования по использованию, обращению и хранению пресс-инструмента для изготовления таблеток? Правильный заказ, осмотр, обращение и техническое обслуживание пресс-инструмента является наиболее важным при изготовлении таблеток надлежащего качества и количества. Использование пресс-инструмента, который не соответствует требованиям по размерам, может влиять на качество таблеток, эффективность пресса и скорость производства таблеток. Несоответствие пресс-инструмента требованиям спецификации также может (1) уменьшать срок эксплуатации пуансонов, (2) уменьшать производительность таблеточных прессов и (3) вызывать серьезную порчу пресс-инструмента и прессов. Качество пресс-инструмента намного важнее, чем его цена. Неисправный пресс-инструмент может вести к колоссальным потерям продукта, снижению производительности, затратам на переработку и/или повторную обработку таблеток плохого качества. Ниже приведены рекомендации изготовителей пресс-инструмента и поставщиков таблеточных прессов, а также ожидания европейских GMP-инспекторов в отношении пресс-инструмента. Ответственность за пресс-инструмент Очень важно назначить в компании лицо или подразделение, ответственное за обращение, содержание и техническое обслуживание пресс-инструмента, поддержание документации (мастер-файлов) и изготовление копий чертежей таблеток и пресс-инструмента. Такое лицо, или лица, должны быть добросовестными, легко адаптирующимися, и что наиболее важно, быть хорошо натренированными в технике обращения с пресс-инструментом. Идеальным для такой работы считается персонал с базовыми знаниями механики; однако, при этом наличие инженерных знаний не является обязательным. Ответственность такого лица (лиц) или подразделения заключается в следующем: · установить предполагаемую процедуру утверждения чертежей, которая, как минимум, включает оценку и одобрение всех чертежей — службой производства, · обеспечивать утверждение документации на пресс-инструмент; · поддерживать в актуальном состоянии все копии утвержденных чертежей. Если чертежи изменяются или аннулируются, копии более ранних версий чертежей должны быть собраны и уничтожены. Спецификация на пресс-инструмент Детальная спецификация с требованиями к конструкции пресс-инструмента представлена в международном стандарте ISO 18084: 2005 «Пресс-инструмент для прессования таблеток. Пуансоны и матрицы». Необходимость изготовления пресс-инструмента в пределах точной спецификации нужно рассматривать так же, как и обязательность соблюдения требований GMP к производству, упаковке и реализации лекарственных препаратов. Также важно понимать, что на период нормальной эксплуатации значительно влияет выбранный тип инструментальной стали и ее прочность. Пресс-инструмент, который превышает рекомендуемый диапазон прочности, может давать трещины в ходе эксплуатации, в то время как слишком мягкий пресс-инструмент быстро истирается.
|