Обращение пресс-инструмента на производственном участке

Предполагается, что фармацевтическая компания должна иметь надежную систему учета, использования и технического обслуживания пресс-инструмента. Правильное обращение, хранение и техническое обслуживание комплектов пресс-инструмента увеличит максимально возможное время эксплуатации и минимизирует проблемы качества лекарственной формы – отклонения в массе отдельных таблеток, распадаемость, залипание и т.п. К основным рекомендациям по обращению можно отнести:

· каждый комплект пресс-инструмента необходимо идентифицировать внутренним кодом (номером), принятым на предприятии. Такой код рекомендуется наносить непосредственно на каждый пуансон и матрицу;

· для каждого конкретного лекарственного препарата желательно иметь отдельные комплекты пресс-инструмента;

· любые операции операторов и слесарей с пресс-инструментом должны выполняться в хлопчатобумажных перчатках. Необходимо предотвращать попадание отпечатков пальцев на рабочую поверхность пуансона (что может вызвать появление ржавчины);

· необходимо периодически проводить осмотр пуансонов и матриц на отсутствие коррозии, даже если они могут долгое время храниться без применения в производстве. При этом считается, что применение легкого покрытия из нетоксичного смазочного материала защитит пресс-инструмент от окисления;

· никогда нельзя допускать контакта (касания) головки пуансона с:

— любой частью другого пуансона, или в прессе, или в станке, или в хранилище;
— любой частью таблеточного пресса;
— любым металлическим оборудованием, таким как тиски, полировальное оборудование и т.п.;
— любой частью металлического контейнера для хранения;

· пуансоны и матрицы, извлеченные из таблетпресса, должны быть очищены и осмотрены перед любым техническим обслуживанием. Идеальным устройством для очистки

· является ультразвуковая баня с водой очищенной;

· при транспортировке пресс-инструмента от места хранения к таблеточному прессу и обратно рекомендуется использовать тележку, стойку или поддон для предотвращения любого смещения пресс-инструмента;

· все адгезивные пасты, очищающие жидкости и другие материалы должны быть нетоксичны, не вызывать ржавчины и одобряться службой качества;

· необходимо вести учет использования пресс-инструмента при изготовлении конкретных серий лекарственных препаратов;

· на протяжении всего жизненного цикла необходимо отслеживать данные по количеству проведенных полировок и результаты периодического замера размеров, которые помогут при прогнозировании срока замены комплекта пресс-инструмента.

Действия при выдаче комплекта пресс-инструмента в работу:

· провести визуальный осмотр комплекта;

· проверить единицы комплекта, чтобы убедиться в правильной подгонке между верхним и нижним пуансонами и соответствующей матрицей;

· в журнале учета работы зафиксировать название лекарственного препарата, заявляемую прочностьтаблетки и внутренний код лекарственного препарата;

· задокументировать номера серий лекарственного препарата, которые были оттаблетированы с помощью данного комплекта прессинструмента;

· провести очистку комплекта пресс-инструмента. Для очистки нельзя использовать края своей одежды;

· рассчитать и задокументировать текущий статус пресс-инструмента;

· при достижении условий планового обслуживания (например, число серий, количество произведенных таблеток и т.д.) провести технический осмотр и необходимое техническое обслуживание;

· по окончании использования комплекта пресс-инструмента вернуть его на постоянное место хранения.

Пресс-инструмент необходимо хранить надлежащим образом для предотвращения окисления и последующей коррозии. Система хранения должна быть безопасной и практичной, обеспечивать компактную и удобную для пользователя схему размещения при хранении пуансонов и матриц. Каждый комплект должен храниться отдельно в контролируемых условиях в специально приспособленных переносных контейнерах и/или стационарных металлических шкафах.